Prospektywna próba kliniczna wykonalności nowego urządzenia do endoskopowej aplikacji pełnej grubości dla pacjentów z GERD.
Prospektywna, wieloośrodkowa, kontrolowana próba dotycząca klinicznej wykonalności nowego urządzenia endoskopowego pełnej grubości dla pacjentów z GERD.
Prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące wykonalności klinicznej nowego endoskopowego urządzenia do zwijania pełnej grubości u pacjentów z GERD.
Głównym celem niniejszego badania jest zbadanie klinicznej wykonalności urządzenia GERDx™, ocena aspektów chirurgicznych, jakości życia i objawów owrzodzeń. Celem drugorzędnym szlaku jest ocena obiektywnych danych przed i po zabiegu z wykorzystaniem manometrii i całodobowego pomiaru impedancji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4010
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern
-
Zell am See, Austria, 5700
- Krankenhaus Zell am See
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pisemna świadoma zgoda; ≥ 18 lat;
GERD udokumentowana całodobowym ambulatoryjnym wielokanałowym monitorowaniem impedancji-pH przy wyłączonym leczeniu przeciwwydzielniczym i/lub gastroskopii na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów:
- Całkowita liczba zdarzeń refluksowych ≥ 73/24h;
- wynik DeMeestera ≥ 14,7;
- Wskaźnik Objawów Dodatnich - SI ≥ 50% dla Objawów uciążliwych dla Pacjenta z Częstotliwością co najmniej 3/24h; Makroendoskopowo wyraźne pęknięcia błony śluzowej.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci ze stwierdzoną dysfunkcją immunologiczną (zaawansowana choroba wątroby, HIV, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C), uzależnieniem od narkotyków;
≤ 18 lat; Ciąża i laktacja; Przebyta rozległa operacja jamy brzusznej; przebyta operacja przełyku lub żołądka; przepuklina rozworu przełykowego >2 cm; przepuklina okołoprzełykowa; Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego >II
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: full thickness gastroplication
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia przy użyciu Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego
Ramy czasowe: zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach, roku i trzech latach po interwencji
|
zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach, roku i trzech latach po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ciśnienie dolnego zwieracza przełyku za pomocą manometrii przełyku
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia dolnego zwieracza przełyku po 3 miesiącach, roku i 3 latach od interwencji
|
zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia dolnego zwieracza przełyku po 3 miesiącach, roku i 3 latach od interwencji
|
|
Wynik DeMeestera, liczba zdarzeń refluksowych przy użyciu pomiaru impedancji 24h-ph
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w skali DeMeestera po 3 miesiącach, roku i 3 latach po interwencji
|
zmiana od wartości początkowej w skali DeMeestera po 3 miesiącach, roku i 3 latach po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PlicatorLinz
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone