用于 GERD 患者的新型全厚度内窥镜折叠装置临床可行性的前瞻性试验。
2017年2月28日 更新者：Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
一项关于 GERD 患者新型全厚度内窥镜折叠装置临床可行性的前瞻性多中心病例对照试验。
一项针对 GERD 患者的新型全厚度内窥镜折叠装置临床可行性的前瞻性多中心病例对照试验。
本试验的主要目的是调查 GERDx™ 装置的临床可行性，评估手术方面、生活质量和症状疮。 该试验的次要目标是使用测压法和 24 小时阻抗测量评估手术前后的客观数据
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Linz、奥地利、4010
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern
-
Zell am See、奥地利、5700
- Krankenhaus Zell am See
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
书面知情同意； ≥ 18 岁；
GERD 由 24 小时动态多通道阻抗-pH 监测记录下来抗分泌治疗和/或胃镜检查符合以下一项或多项标准：
- 反流事件总数 ≥ 73/24h；
- DeMeester评分≥14.7；
- 阳性症状指数 - SI ≥ 50%，表示患者出现的症状至少出现 3/24 小时；宏观内镜下明显的粘膜破裂。
排除标准：
已知免疫功能障碍（晚期肝病、HIV、丙型肝炎病毒感染）、药物成瘾患者；
≤ 18 岁；怀孕和哺乳；既往广泛的腹部手术；既往食管或胃手术史；食管裂孔疝>2cm；食管旁疝;美国麻醉医师协会身体状况分级 >II
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：全层胃折叠术
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用胃肠道生活质量指数的生活质量
大体时间：干预后 3 个月、1 年和 3 年时生活质量相对于基线的变化
|
干预后 3 个月、1 年和 3 年时生活质量相对于基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用食管测压法降低食管括约肌压力
大体时间：干预后 3 个月、1 年和 3 年下食管括约肌压力相对于基线的变化
|
干预后 3 个月、1 年和 3 年下食管括约肌压力相对于基线的变化
|
|
DeMeester 分数，使用 24 小时 ph 阻抗测量的反流事件数
大体时间：干预后 3 个月、1 年和 3 年 DeMeester 评分相对于基线的变化
|
干预后 3 个月、1 年和 3 年 DeMeester 评分相对于基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月21日
首次发布 (估计)
2013年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.