心室頻拍患者におけるアブレーションと薬物療法を比較する試験 (VeTAMed)
2015年1月26日 更新者：Newmarket Electrophysiology Research Group Inc
冠動脈疾患および持続性心室頻拍患者におけるアブレーションと薬物療法の比較ランダム化試験 (VeTAMed)
この研究は、心室頻拍および冠動脈疾患の患者の治療として、抗不整脈薬療法とSmartTOUCHカテーテル（Biosense Webster Inc.）を使用したカテーテルアブレーションを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、持続性心室頻拍（VT）および冠動脈疾患の患者の治療におけるカテーテルアブレーションと抗不整脈薬療法の影響を比較する多施設無作為化前向きコホート研究です。
すべての包含基準を満たし、除外基準を持たない患者が研究コホートに採用されます。
ベースライン測定が行われた後、患者は高周波カテーテルアブレーションを受けるか、抗不整脈薬療法（アミオダロンまたはソタロール）を受けるかのいずれかに2:1で無作為に割り付けられます。
クリニックでの予約には、登録、ベースライン、介入、およびアブレーション後 1 年間の 3 か月ごとのフォローアップが含まれます。
フォローアップの来院ごとに、心室頻拍性不整脈のエピソードを測定するために、心電図（ECG）およびホルターモニタリング検査が実施されます。
さらに、抗頻脈ペーシング（ATP）またはショックを必要とする心室頻脈性不整脈のエピソードを検出するために、すべてのフォローアップ来院時に患者の植込み型除細動器（ICD）の尋問が行われます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 持続性単形性 VT (>30 秒、または ICD 患者では適切な ICD 治療が必要)
- 虚血性心疾患が証明されており、血行再建のためのさらなる選択肢がない
- 治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲
除外基準:
- 血行再建に適した冠状動脈病変が特定された場合、代謝異常または急性虚血の状況での VT。
- 血行再建術の適格性を伴う急性虚血
- 左心室への経血管アクセスを妨げる重大な末梢動脈疾患。
- 不整脈原性右室心筋症（ARVC）、肥大型心筋症、ブルガダ症候群、QT延長症候群、拡張型心筋症の患者
- クラスIIIまたはクラスIC抗不整脈薬による以前の長期治療（2週間を超える）
- 患者は妊娠している、または妊娠している可能性がある
- 患者は機械式心臓弁を装着している
- 過去90日以内に心筋梗塞を患っている
- 過去90日以内の脳卒中
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス IV
- 出血症状、出血素因、または止血障害
- 臨床的に重大な出血のリスクのある病変（例：過去6か月以内の広範な脳梗塞、最近出血を伴う活動性の消化性潰瘍疾患）
- 以前の VT アブレーション手順
- 造影剤、日常的な処置薬、またはカテーテル素材に対する禁忌またはアレルギー
- 介入的処置に対する禁忌
- 余命は6か月未満です
- 継続的または複数回の VT 症状があり、薬物療法やアブレーションによる即時治療が必要な場合
- 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症（甲状腺機能正常または甲状腺のHTは許容されます）
- 別の治験薬または治験機器の研究に現在登録されている
- 研究者が問題があると感じる、または研究期間全体を通じて患者の参加を制限または制限すると思われる他の症状が存在する
- ヘパリンまたはワルファリンの使用に対する絶対的禁忌
- 動脈内血栓、心室血栓（血栓検出後6か月未満）、腫瘍、またはカテーテルの導入を妨げるその他の異常が記録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：カテーテルアブレーション
高周波アブレーション手順
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心室頻拍のカテーテルアブレーションでは、3 次元マッピング Fast Anatomical Mapping または CARTOSOUND テクノロジー (Biosense Webster Inc.)、および Thermocool Navistar カテーテル (Biosense Webster Inc.) が使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：薬物療法
抗不整脈薬療法には、アミオダロンまたはソタロールが含まれます。
患者ごとにどの抗不整脈薬が処方されるかは、観察する医師によって異なります。
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患者は、2 種類の抗不整脈薬 (ソタロールまたはアミオダロン) のうちの 1 つに段階的に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心室頻拍の再発
時間枠：1年
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介入後 3、6、9、12 か月後のホルター心電図または ECG 記録における適切な ATP/ショックおよび/または持続 (>30 秒) VT の発現の数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VTの最初のショック/ATP、または持続性VTの最初の発現までの時間
時間枠：1年
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介入後3、6、9、および12か月後のホルター心電図またはECG記録における最初のATP/ショックまたは持続性（>30秒）VTの発現までの時間の変化
|
1年
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総死亡率
時間枠：1年
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介入後 3、6、9、12 か月後の死亡率の変化
|
1年
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心臓突然死
時間枠：1年
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介入後 3、6、9、12 か月後の心臓突然死の状態の変化
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1年
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失神
時間枠：1年
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介入後 3、6、9、12 か月後の失神状態の変化
|
1年
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入院数
時間枠：1年
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介入後3、6、9、12か月後の入院数の変化
|
1年
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QOL対策
時間枠：1年
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介入後6ヵ月および12ヵ月後のQOL測定値の変化
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yaariv Khaykin, MD、Newmarket Electrophysiology Research Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月26日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心臓疾患
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 動脈硬化
- 動脈閉塞性疾患
- 不整脈、心臓
- 心伝導系疾患
- 冠動脈疾患
- 心筋虚血
- 冠動脈疾患
- 頻脈
- 頻脈、心室
- 薬の生理作用
- アドレナリン β 拮抗薬
- アドレナリン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 血管拡張剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- ナトリウムチャネルブロッカー
- シトクロム P-450 CYP2D6 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- 交感神経遮断薬
- カリウムチャネルブロッカー
- アミオダロン
- ソタロール
その他の研究ID番号
- NERG-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。