Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba az abláció és az orvosi terápia összehasonlítására kamrai tachycardiában szenvedő betegeknél (VeTAMed)

2015. január 26. frissítette: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Abláció versus orvosi terápia koszorúér-betegségben és tartós kamrai tachycardiában szenvedő betegeknél Randomizált vizsgálat (VeTAMed)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az antiaritmiás gyógyszeres terápiát a SmartTOUCH katéter (Biosense Webster Inc.) katéteres ablációjával kamrai tachycardiában és koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, prospektív kohorszvizsgálat, amely a katéteres abláció és az antiarrhythmiás gyógyszeres terápia hatását hasonlítja össze tartós kamrai tachycardiában (VT) és koszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelésében. Azok a betegek, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek, és nincsenek kizárási kritériumok, bekerülnek a vizsgálati csoportba. A kiindulási mérések elvégzése után a betegeket 2:1 arányban randomizálják, hogy vagy rádiófrekvenciás katéteres abláción esnek át, vagy antiarrhythmiás gyógyszeres kezelésben részesüljenek (amiodaron vagy szotalol). A klinikán belüli időpontok a következőket foglalják magukban: beiratkozás, kiindulási állapot, beavatkozás és utánkövetés háromhavonta egy évig az abláció után. Minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával elektrogramot (EKG) és Holter-monitoring tesztet végeznek a kamrai tachyarrhythmia esetleges epizódjainak mérésére. Ezenkívül a páciens beültethető kardioverter-defibrillátorának (ICD) lekérdezése minden utóellenőrzési látogatáskor megtörténik annak érdekében, hogy kimutassák az antitachycardiás ingerlést (ATP) vagy sokkot igénylő kamrai tachyarrhythmiás epizódokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tartós monomorf VT (>30 másodperc, vagy megfelelő ICD-terápia szükséges ICD-ben szenvedő betegeknél)
  • Dokumentált ischaemiás szívbetegség, további revascularisatiós lehetőség nélkül
  • Képesség és hajlandóság írásban, tájékozottan hozzájárulni a tárgyaláson való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • VT anyagcsere-rendellenességek vagy akut ischaemia hátterében, ha revascularisatióra alkalmas koszorúér-léziókat azonosítanak.
  • Akut ischaemia revaszkularizációra való jogosultsággal
  • Jelentős perifériás artériás betegség, amely megakadályozza a bal kamrához való transzvascularis hozzáférést.
  • Arrhythmogén jobb kamrai kardiomiopátiában (ARVC), hipertrófiás kardiomiopátiában, Brugada-szindrómában, hosszú QT-szindrómában, dilatált kardiomiopátiában szenvedő betegek
  • Korábbi hosszú távú kezelés III vagy IC osztályú antiaritmiás szerrel (2 hétnél hosszabb ideig)
  • A beteg terhes vagy potenciálisan terhes lehet
  • A betegnek mechanikus szívbillentyűje van
  • Szívinfarktus az elmúlt 90 napban
  • Stroke az elmúlt 90 napban
  • New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztály IV
  • Hemorrhagiás megnyilvánulások, vérzéses diathesis vagy a vérzéscsillapítás károsodása
  • Klinikailag jelentős vérzés kockázatával járó elváltozások (pl. kiterjedt agyi infarktus az elmúlt 6 hónapban, aktív peptikus fekélybetegség közelmúltbeli vérzéssel)
  • Előzetes VT ablációs eljárás
  • Ellenjavallat vagy allergia kontrasztanyagokkal, rutin eljárási gyógyszerekkel vagy katéter anyagokkal szemben
  • Az intervenciós eljárás ellenjavallatai
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • Szüntelen vagy többszörös VT epizód, amely azonnali gyógyszeres kezelést vagy ablációt igényel
  • Kezeletlen hypothyreosis vagy hyperthyreosis (euthyroid vagy pajzsmirigy hrt elfogadható)
  • Jelenlegi beiratkozás egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba
  • Vannak olyan egyéb körülmények is, amelyekről a vizsgáló úgy érzi, hogy problematikusak lennének, vagy korlátoznák vagy korlátoznák a beteg részvételét a teljes vizsgálati időszakra.
  • Abszolút ellenjavallat a heparin vagy warfarin használatára
  • Dokumentált intraartériás thrombus, kamrai thrombus (kevesebb mint 6 hónappal a trombus kimutatása után), daganat vagy más rendellenesség, amely kizárja a katéter bevezetését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Katéteres abláció
Rádiófrekvenciás ablációs eljárás
Eljárás: Katéteres abláció
A kamrai tachycardia katéteres ablációja háromdimenziós leképezést, Fast Anatomical Mapping vagy CARTOSOUND technológiát (Biosense Webster Inc.) és Thermocool Navistar katétert (Biosense Webster Inc.) alkalmaz.
Más nevek:
  • Abláció:
  • - Ischaemiás kamrai tachycardia
  • - Tartós monomorf kamrai tachycardia
  • - Klinikai kamrai tachycardia
  • - Hemodinamikailag stabil/instabil kamrai tachycardia
Aktív összehasonlító: Orvosi terápia
Az antiaritmiás gyógyszeres kezelés magában foglalja az amiodaront vagy a szotalolt. A megfigyelő orvostól függ, hogy melyik antiaritmiás gyógyszert írják fel betegenként.
Drog: Orvosi terápia (szotalol vagy amiodaron)
A betegeket a két lehetséges antiarrhythmiás gyógyszer (szotalol vagy amiodaron) egyikére kell besorolni.
Más nevek:
  • Sotalol - Betapace, Betapace AF, Sotalex, Sotacor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kamrai tachycardia kiújulása
Időkeret: 1 év
Bármely megfelelő ATP/sokk és/vagy tartós (>30 mp) VT megjelenése Holter- vagy EKG-felvételen 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás után
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első sokk/ATP ideje a VT-hez vagy a tartós VT első bemutatásához
Időkeret: 1 év
Az első ATP/sokk időpontjának változása vagy tartós (>30 mp) VT megjelenése Holter- vagy EKG-felvételen 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás után
1 év
Teljes halálozás
Időkeret: 1 év
A mortalitási állapot változása 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás után
1 év
Hirtelen szívhalál
Időkeret: 1 év
A hirtelen szívhalál állapotának változása 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás után
1 év
Ájulás
Időkeret: 1 év
Az ájulás állapotának változása 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás után
1 év
A kórházi kezelések száma
Időkeret: 1 év
A kórházi kezelések számának változása 3, 6, 9 és 12 hónappal a beavatkozás után
1 év
QOL mérések
Időkeret: 1 év
Az életminőség-mérések változása a beavatkozás után 6 és 12 hónappal
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Együttműködők

Biosense Webster, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yaariv Khaykin, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NERG-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel