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Essai comparant l'ablation au traitement médical chez des patients atteints de tachycardie ventriculaire (VeTAMed)

26 janvier 2015 mis à jour par: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Ablation versus thérapie médicale chez les patients atteints de coronaropathie et de tachycardie ventriculaire soutenue Essai randomisé (VeTAMed)

Cette étude vise à comparer la thérapie médicamenteuse antiarythmique à l'ablation par cathéter à l'aide du cathéter SmartTOUCH (Biosense Webster Inc.) comme traitement pour les patients atteints de tachycardie ventriculaire et de maladie coronarienne

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique et randomisée visant à comparer l'impact de l'ablation par cathéter avec un traitement médicamenteux antiarythmique pour le traitement des patients atteints de tachycardie ventriculaire (TV) soutenue et de maladie coronarienne. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion seront recrutés dans la cohorte de l'étude. Une fois les mesures de base prises, les patients seront randomisés selon un rapport 2:1 pour subir une ablation par cathéter par radiofréquence ou recevoir un traitement médicamenteux antiarythmique (amiodarone ou sotalol). Les rendez-vous en clinique comprennent : l'inscription, la ligne de base, l'intervention et le suivi tous les trois mois pendant un an après l'ablation. À chaque visite de suivi, un électrogramme (ECG) et des tests de surveillance Holter seront effectués pour mesurer tout épisode de tachyarythmie ventriculaire. De plus, l'interrogation du défibrillateur automatique implantable (DAI) du patient sera effectuée lors de toutes les visites de suivi pour détecter tout épisode de tachyarythmie ventriculaire nécessitant une stimulation antitachycardique (ATP) ou des chocs.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TV monomorphe soutenue (> 30 secondes ou nécessitant un traitement DAI approprié chez les patients porteurs d'un DAI)
  • Cardiopathie ischémique documentée sans autre option de revascularisation
  • Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • TV dans le cadre d'anomalies métaboliques ou d'ischémie aiguë si des lésions coronaires propices à la revascularisation sont identifiées.
  • Ischémie aiguë avec éligibilité à la revascularisation
  • Artériopathie périphérique importante empêchant l'accès transvasculaire au ventricule gauche.
  • Patients atteints de cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène (CVDA), de cardiomyopathie hypertrophique, de syndrome de Brugada, de syndromes du QT long, de cardiomyopathie dilatée
  • Traitement antérieur à long terme avec un agent antiarythmique de classe III ou de classe IC (plus de 2 semaines)
  • La patiente est ou peut être potentiellement enceinte
  • Le patient a une valve cardiaque mécanique
  • Infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours
  • AVC au cours des 90 derniers jours
  • Classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Manifestations hémorragiques, diathèse hémorragique ou altération de l'hémostase
  • Lésions à risque de saignement cliniquement significatif (par exemple, infarctus cérébral étendu au cours des 6 derniers mois, ulcère peptique actif avec saignement récent)
  • Procédure d'ablation TV antérieure
  • Contre-indication ou allergie aux produits de contraste, aux médicaments procéduraux de routine ou aux matériaux de cathéter
  • Contre-indications à une procédure interventionnelle
  • L'espérance de vie est inférieure à 6 mois
  • Épisodes incessants ou multiples de TV nécessitant un traitement immédiat avec des médicaments ou une ablation
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée (le TRH euthyroïdien ou thyroïdien est acceptable)
  • Inscription actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  • Il existe d'autres conditions présentes qui, selon l'investigateur, seraient problématiques ou restreindraient ou limiteraient la participation du patient pendant toute la période d'étude
  • Contre-indication absolue à l'utilisation d'héparine ou de warfarine
  • Thrombus intra-artériel documenté, thrombus ventriculaire (moins de 6 mois après la détection du thrombus), tumeur ou autre anomalie qui empêche l'introduction du cathéter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation par cathéter
Procédure d'ablation par radiofréquence
Procédure: Ablation par cathéter
L'ablation par cathéter de la tachycardie ventriculaire utilisera la cartographie tridimensionnelle Fast Anatomical Mapping ou la technologie CARTOSOUND (Biosense Webster Inc.) et le cathéter Thermocool Navistar (Biosense Webster Inc.).
Autres noms:
  • Ablation de :
  • - Tachycardie ventriculaire ischémique
  • - Tachycardie ventriculaire monomorphe soutenue
  • - Tachycardie ventriculaire clinique
  • - Tachycardie ventriculaire hémodynamiquement stable/instable
Comparateur actif: Thérapie médicale
Le traitement médicamenteux antiarythmique comprendra l'amiodarone ou le sotalol. Le médicament antiarythmique qui sera prescrit par patient dépend du médecin observateur.
Médicament: Traitement médical (sotalol ou amiodarone)
Les patients seront classés à l'un des deux médicaments antiarythmiques possibles (sotalol ou amiodarone).
Autres noms:
  • Sotalol - Betapace, Betapace AF, Sotalex, Sotacor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence de la tachycardie ventriculaire
Délai: 1 an
Nombre de ATP/chocs appropriés et/ou de présentations de TV soutenue (>30sec) sur Holter ou enregistrement ECG à 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier choc/ATP pour la TV ou la première présentation d'une TV soutenue
Délai: 1 an
Changement de temps jusqu'au premier ATP/choc ou présentation d'une VT soutenue (>30sec) sur Holter ou enregistrement ECG à 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
1 an
Mortalité totale
Délai: 1 an
Changement du statut de la mortalité à 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
1 an
Mort cardiaque subite
Délai: 1 an
Modification de l'état de mort cardiaque subite à 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
1 an
Syncope
Délai: 1 an
Modification de l'état de la syncope à 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
1 an
Nombre d'hospitalisations
Délai: 1 an
Évolution du nombre d'hospitalisations à 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
1 an
Mesures de la qualité de vie
Délai: 1 an
Modification des mesures de la qualité de vie à 6 et 12 mois après l'intervention
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Collaborateurs

Biosense Webster, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaariv Khaykin, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2013

Première publication (Estimation)

25 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NERG-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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