Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan ablaatiota lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla on kammiotakykardia (VeTAMed)

maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Ablaatio vs. lääketieteellinen hoito potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja jatkuva kammiotakykardia, satunnaistutkimus (VeTAMed)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rytmihäiriölääkehoitoa katetriablaatioon käyttämällä SmartTOUCH-katetria (Biosense Webster Inc.) potilaille, joilla on kammiotakykardia ja sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrataan katetriablaation vaikutusta rytmihäiriölääkehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva kammiotakykardia (VT) ja sepelvaltimotauti. Potilaat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit mutta eivät poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan tutkimuskohorttiin. Kun lähtötason mittaukset on tehty, potilaat satunnaistetaan 2:1-muodossa joko radiotaajuisen katetriablaatioon tai rytmihäiriölääkehoitoon (amiodaroni tai sotaloli). Klinikalla oleviin tapaamisiin kuuluu: ilmoittautuminen, lähtötilanne, interventio ja seuranta kolmen kuukauden välein yhden vuoden ajan ablaation jälkeen. Jokaisella seurantakäynnillä tehdään elektrogrammi (EKG) ja Holter-seurantatestit kammiotakyarytmian jaksojen mittaamiseksi. Lisäksi potilaan implantoitavaa kardioverteridefibrillaattoria (ICD) tutkitaan kaikilla seurantakäynneillä sellaisten kammiotakyarytmioiden havaitsemiseksi, jotka vaativat antitakykardiasta tahdistusta (ATP) tai iskuja.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuva monomorfinen VT (> 30 sekuntia tai vaatii asianmukaista ICD-hoitoa potilailla, joilla on ICD)
  • Dokumentoitu iskeeminen sydänsairaus ilman muita vaihtoehtoja revaskularisaatiolle
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • VT aineenvaihduntahäiriöiden tai akuutin iskemian yhteydessä, jos havaitaan revaskularisaatioon sopivia sepelvaltimon leesioita.
  • Akuutti iskemia, joka on kelvollinen revaskularisaatioon
  • Merkittävä ääreisvaltimotauti, joka estää transvaskulaarisen pääsyn vasempaan kammioon.
  • Potilaat, joilla on arytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia (ARVC), hypertrofinen kardiomyopatia, Brugadan oireyhtymä, pitkän QT:n oireyhtymät, laajentuva kardiomyopatia
  • Aiempi pitkäaikainen hoito luokan III tai luokan IC rytmihäiriölääkkeillä (pidempään kuin 2 viikkoa)
  • Potilas on tai saattaa olla raskaana
  • Potilaalla on mekaaninen sydänläppä
  • Sydäninfarkti viimeisten 90 päivän aikana
  • Aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana
  • New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka IV
  • Hemorragiset ilmenemismuodot, verenvuotodiateesi tai hemostaasin heikkeneminen
  • Leesiot, joilla on kliinisesti merkittävän verenvuodon riski (esim. laaja aivoinfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, aktiivinen peptinen haavasairaus, johon liittyy äskettäinen verenvuoto)
  • Aiempi VT-ablaatiomenettely
  • Vasta-aihe tai allergia varjoaineille, rutiininomaisille toimenpidelääkkeille tai katetrimateriaaleille
  • Interventiotoimenpiteen vasta-aiheet
  • Elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Jatkuvat tai useat VT-jaksot vaativat välitöntä lääkehoitoa tai ablaatiota
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi (eutyreoosi tai kilpirauhasen hrt on hyväksyttävä)
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
  • On olemassa muita olosuhteita, jotka tutkijan mielestä olisivat ongelmallisia tai rajoittaisivat tai rajoittaisivat potilaan osallistumista koko tutkimusjakson ajaksi.
  • Absoluuttinen vasta-aihe hepariinin tai varfariinin käytölle
  • Dokumentoitu valtimotukos, kammiotukos (alle 6 kuukautta veritulpan havaitsemisesta), kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin asettamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Katetrin ablaatio
Radiotaajuinen ablaatiomenetelmä
Menettely: Katetrin ablaatio
Kammiotakykardian katetriablaatiossa käytetään kolmiulotteista kartoitusta Fast Anatomical Mapping- tai CARTOSOUND-teknologiaa (Biosense Webster Inc.) ja Thermocool Navistar -katetria (Biosense Webster Inc.).
Muut nimet:
  • Ablaatio:
  • - Iskeeminen kammiotakykardia
  • - Jatkuva monomorfinen kammiotakykardia
  • - Kliininen kammiotakykardia
  • - Hemodynaamisesti stabiili/epästabiili kammiotakykardia
Active Comparator: Lääketieteellinen terapia
Rytmihäiriölääkehoitoon kuuluu amiodaroni tai sotaloli. Mitä rytmihäiriölääkettä määrätään potilaalle, riippuu tarkkailevasta lääkäristä.
Lääke: Lääketieteellinen hoito (sotaloli tai amiodaroni)
Potilaat jaetaan toiseen kahdesta mahdollisesta rytmihäiriölääkkeestä (sotaloli tai amiodaroni).
Muut nimet:
  • Sotalol - Betapace, Betapace AF, Sotalex, Sotacor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammiotakykardian uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Asianmukaisten ATP:iden/sokkien ja/tai jatkuvan (> 30 s) VT:n esitysten määrä Holterilla tai EKG-tallennuksella 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen shokkiin/ATP:hen VT:tä varten tai kestävän VT:n ensimmäiseen esittelyyn
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ajanmuutos ensimmäiseen ATP/shokkiin tai jatkuvan (> 30 s) VT:n esiintyminen Holterilla tai EKG-tallennuksella 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
1 vuosi
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos kuolleisuustilassa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
1 vuosi
Äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos äkillisen sydänkuoleman tilassa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
1 vuosi
Pyörtyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos pyörtymisen tilassa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
1 vuosi
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos sairaalahoitojen lukumäärässä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
1 vuosi
QOL mittaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos QOL-mittauksissa 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Yhteistyökumppanit

Biosense Webster, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaariv Khaykin, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NERG-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Katetrin ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa