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Studie zum Vergleich der Ablation mit der medikamentösen Therapie bei Patienten mit ventrikulärer Tachykardie (VeTAMed)

26. Januar 2015 aktualisiert von: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Ablation versus medizinische Therapie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und anhaltender ventrikulärer Tachykardie, randomisierte Studie (VeTAMed)

Diese Studie zielt darauf ab, eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie mit einer Katheterablation unter Verwendung des SmartTOUCH-Katheters (Biosense Webster Inc.) zur Behandlung von Patienten mit ventrikulärer Tachykardie und koronarer Herzkrankheit zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte prospektive Kohortenstudie zum Vergleich der Auswirkungen der Katheterablation mit einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie zur Behandlung von Patienten mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie (VT) und koronarer Herzkrankheit. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studienkohorte aufgenommen. Nachdem die Basismessungen durchgeführt wurden, werden die Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, um sich entweder einer Hochfrequenzkatheterablation zu unterziehen oder eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie (Amiodaron oder Sotalol) zu erhalten. Die Termine in der Klinik umfassen: Einschreibung, Baseline, Intervention und Nachuntersuchung alle drei Monate für ein Jahr nach der Ablation. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden Elektrogramm- (EKG) und Holter-Überwachungstests durchgeführt, um etwaige Episoden ventrikulärer Tachyarrhythmie zu messen. Darüber hinaus wird bei allen Nachuntersuchungen eine Befragung des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) des Patienten durchgeführt, um Episoden ventrikulärer Tachyarrhythmien zu erkennen, die eine Antitachykardie-Stimulation (ATP) oder Schocks erforderten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende monomorphe Tachykardie (>30 Sekunden oder bei Patienten mit ICDs eine entsprechende ICD-Therapie erforderlich)
  • Dokumentierte ischämische Herzerkrankung ohne weitere Möglichkeiten zur Revaskularisierung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • VT im Rahmen von Stoffwechselstörungen oder akuter Ischämie, wenn Koronarläsionen identifiziert werden, die für eine Revaskularisierung geeignet sind.
  • Akute Ischämie mit Anspruch auf Revaskularisierung
  • Erhebliche periphere arterielle Erkrankung, die den transvaskulären Zugang zum linken Ventrikel verhindert.
  • Patienten mit arrhythmogener rechtsventrikulärer Kardiomyopathie (ARVC), hypertropher Kardiomyopathie, Brugada-Syndrom, Long-QT-Syndrom, dilatativer Kardiomyopathie
  • Vorherige Langzeittherapie mit einem Antiarrhythmikum der Klasse III oder IC (länger als 2 Wochen)
  • Die Patientin ist oder könnte möglicherweise schwanger sein
  • Der Patient hat eine mechanische Herzklappe
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 90 Tage
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage
  • Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Hämorrhagische Manifestationen, Blutungsdiathese oder Beeinträchtigung der Blutstillung
  • Läsionen, bei denen das Risiko einer klinisch signifikanten Blutung besteht (z. B. ausgedehnter Hirninfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, aktive Magengeschwürerkrankung mit kürzlich erfolgter Blutung)
  • Vorheriges VT-Ablationsverfahren
  • Kontraindikation oder Allergie gegen Kontrastmittel, Routinemedikamente oder Kathetermaterialien
  • Kontraindikationen für einen interventionellen Eingriff
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 6 Monate
  • Unaufhörliche oder mehrfache VT-Episoden erfordern eine sofortige medikamentöse Therapie oder Ablation
  • Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose (Euthyreose oder Schilddrüsen-HRT ist akzeptabel)
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Es liegen andere Bedingungen vor, die nach Ansicht des Prüfarztes problematisch wären oder die Teilnahme des Patienten für den gesamten Studienzeitraum einschränken oder einschränken würden
  • Absolute Kontraindikation für den Einsatz von Heparin oder Warfarin
  • Dokumentierter intraarterieller Thrombus, ventrikulärer Thrombus (weniger als 6 Monate nach Entdeckung des Thrombus), Tumor oder andere Anomalie, die eine Kathetereinführung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Katheterablation
Verfahren zur Radiofrequenzablation
Verfahren: Katheterablation
Bei der Katheterablation ventrikulärer Tachykardie werden die dreidimensionale Kartierung der Fast Anatomical Mapping- oder CARTOSOUND-Technologie (Biosense Webster Inc.) und der Thermocool Navistar-Katheter (Biosense Webster Inc.) eingesetzt.
Andere Namen:
  • Ablation von:
  • - Ischämische ventrikuläre Tachykardie
  • - Anhaltende monomorphe ventrikuläre Tachykardie
  • - Klinische ventrikuläre Tachykardie
  • - Hämodynamisch stabile/instabile ventrikuläre Tachykardie
Aktiver Komparator: Medizinische Therapie
Die antiarrhythmische medikamentöse Therapie umfasst Amiodaron oder Sotalol. Welches Antiarrhythmikum dem Patienten verschrieben wird, hängt vom beobachtenden Arzt ab.
Arzneimittel: Medizinische Therapie (Sotalol oder Amiodaron)
Den Patienten wird eines von zwei möglichen Antiarrhythmika (Sotalol oder Amiodaron) zugewiesen.
Andere Namen:
  • Sotalol – Betapace, Betapace AF, Sotalex, Sotacor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer ventrikulären Tachykardie
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl aller geeigneten ATPs/Schocks und/oder Darstellungen einer anhaltenden (>30 Sekunden) VT bei Holter- oder EKG-Aufzeichnung 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Schock/ATP bei VT oder bis zum ersten Auftreten einer anhaltenden VT
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitliche Veränderung bis zum ersten ATP/Schock oder dem Auftreten einer anhaltenden (>30 Sek.) ventrikulären Tachykardie bei der Holter- oder EKG-Aufzeichnung 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
1 Jahr
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Sterblichkeitsstatus 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Intervention
1 Jahr
Plötzlichen Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des Status des plötzlichen Herztodes 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
1 Jahr
Synkope
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung des Synkopenstatus 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
1 Jahr
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Anzahl der Krankenhauseinweisungen 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff
1 Jahr
QOL-Maßnahmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der Lebensqualitätsmessungen 6 und 12 Monate nach der Intervention
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Mitarbeiter

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaariv Khaykin, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NERG-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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