Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför ablation med medicinsk terapi hos patienter med ventrikulär takykardi (VeTAMed)

26 januari 2015 uppdaterad av: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Ablation kontra medicinsk terapi hos patienter med kranskärlssjukdom och ihållande ventrikulär takykardi Randomized Trial (VeTAMed)

Denna studie syftar till att jämföra antiarytmisk läkemedelsbehandling med kateterablation med hjälp av SmartTOUCH-katetern (Biosense Webster Inc.) som behandling för patienter med ventrikulär takykardi och kranskärlssjukdom

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad prospektiv kohortstudie för att jämföra effekten av kateterablation med antiarytmisk läkemedelsbehandling för behandling av patienter med ihållande ventrikulär takykardi (VT) och kranskärlssjukdom. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier kommer att rekryteras till studiekohorten. Efter att baslinjemätningar har tagits kommer patienter att randomiseras i ett 2:1-sätt för att antingen genomgå radiofrekvenskateterablation eller få antiarytmisk läkemedelsbehandling (amiodaron eller sotalol). Klinikbesöken inkluderar: inskrivning, baslinje, intervention och uppföljning var tredje månad under ett år efter ablation. Vid varje uppföljningsbesök kommer elektrogram (EKG) och Holter-övervakningstester att utföras för att mäta eventuella episoder av ventrikulär takyarytmi. Vidare kommer utfrågning av patientens implanterbara cardioverter-defibrillator (ICD) att utföras vid alla uppföljningsbesök för att upptäcka eventuella episoder av ventrikulär takyarytmi som krävde antitakykardistimulering (ATP) eller stötar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ihållande monomorf VT (>30 sekunder, eller kräver lämplig ICD-behandling hos patienter med ICD)
  • Dokumenterad ischemisk hjärtsjukdom utan ytterligare alternativ för revaskularisering
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i rättegången

Exklusions kriterier:

  • VT i samband med metabola avvikelser eller akut ischemi om koronarskador som är lämpliga för revaskularisering identifieras.
  • Akut ischemi med berättigande till revaskularisering
  • Betydande perifer artärsjukdom som förhindrar transvaskulär åtkomst till vänster kammare.
  • Patienter med arytmogen höger ventrikulär kardiomyopati (ARVC), hypertrofisk kardiomyopati, Brugada syndrom, långa QT-syndrom, dilaterad kardiomyopati
  • Tidigare långtidsbehandling med ett antiarytmikum av klass III eller klass IC (längre än 2 veckor)
  • Patienten är eller kan vara gravid
  • Patienten har en mekanisk hjärtklaff
  • Hjärtinfarkt under de senaste 90 dagarna
  • Stroke under de senaste 90 dagarna
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklass IV
  • Hemorragiska manifestationer, blödande diates eller försämring av hemostas
  • Lesioner med risk för kliniskt signifikant blödning (t.ex. omfattande hjärninfarkt under de senaste 6 månaderna, aktiv magsårsjukdom med nyligen gjord blödning)
  • Tidigare VT-ablationsprocedur
  • Kontraindikation eller allergi mot kontrastmedel, rutinmässiga procedurmediciner eller katetermaterial
  • Kontraindikationer för ett interventionsförfarande
  • Den förväntade livslängden är mindre än 6 månader
  • Oavbrutna eller flera episoder av VT som kräver omedelbar behandling med mediciner eller ablation
  • Obehandlad hypotyreos eller hypertyreos (eutyreos eller sköldkörteln är acceptabelt)
  • Aktuell registrering i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
  • Det finns andra förhållanden som utredaren anser skulle vara problematiska eller skulle begränsa eller begränsa patientens deltagande under hela studieperioden
  • Absolut kontraindikation för användning av heparin eller warfarin
  • Dokumenterad intraarteriell tromb, ventrikulär tromb, (mindre än 6 månader efter upptäckt av tromb), tumör eller annan abnormitet som utesluter kateterinförande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kateterablation
Radiofrekvensablationsprocedur
Procedur: Kateterablation
Kateterablation av ventrikulär takykardi kommer att använda tredimensionell kartläggning Fast Anatomical Mapping eller CARTOSOUND-teknik (Biosense Webster Inc.), och Thermocool Navistar-katetern (Biosense Webster Inc.).
Andra namn:
  • Ablation av:
  • - Ischemisk ventrikulär takykardi
  • - Ihållande monomorf ventrikulär takykardi
  • - Klinisk ventrikulär takykardi
  • - Hemodynamiskt stabil/instabil ventrikulär takykardi
Aktiv komparator: Medicinsk terapi
Antiarytmisk läkemedelsbehandling kommer att innefatta amiodaron eller sotalol. Vilket antiarytmiskt läkemedel som kommer att ordineras per patient beror på den observerande läkaren.
Läkemedel: Medicinsk behandling (sotalol eller amiodaron)
Patienterna kommer att kopplas till ett av två möjliga antiarytmika (sotalol eller amiodaron).
Andra namn:
  • Sotalol - Betapace, Betapace AF, Sotalex, Sotacor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av ventrikulär takykardi
Tidsram: 1 år
Antal lämpliga ATP/chocker och/eller presentationer av ihållande (>30 sek) VT på Holter eller EKG-registrering 3, 6, 9 och 12 månader efter intervention
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första chocken/ATP för VT eller till första presentationen av Sustained VT
Tidsram: 1 år
Ändring i tid till första ATP/chock eller presentation av ihållande (>30 sek) VT på Holter eller EKG-registrering 3, 6, 9 och 12 månader efter intervention
1 år
Total dödlighet
Tidsram: 1 år
Förändring i dödlighetsstatus 3, 6, 9 och 12 månader efter intervention
1 år
Plötslig hjärtdöd
Tidsram: 1 år
Förändring i plötslig hjärtdödsstatus 3, 6, 9 och 12 månader efter intervention
1 år
Synkope
Tidsram: 1 år
Förändring i synkopestatus 3, 6, 9 och 12 månader efter intervention
1 år
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 1 år
Förändring i antal sjukhusinläggningar 3, 6, 9 och 12 månader efter intervention
1 år
QOL-mått
Tidsram: 1 år
Förändring av QOL-mått 6 och 12 månader efter intervention
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Samarbetspartners

Biosense Webster, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Yaariv Khaykin, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NERG-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera