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Ensayo que compara la ablación con el tratamiento médico en pacientes con taquicardia ventricular (VeTAMed)

26 de enero de 2015 actualizado por: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Ensayo aleatorizado de ablación versus tratamiento médico en pacientes con enfermedad arterial coronaria y taquicardia ventricular sostenida (VeTAMed)

Este estudio tiene como objetivo comparar la terapia con medicamentos antiarrítmicos con la ablación con catéter utilizando el catéter SmartTOUCH (Biosense Webster Inc.) como tratamiento para pacientes con taquicardia ventricular y enfermedad arterial coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para comparar el impacto de la ablación con catéter con la terapia con medicamentos antiarrítmicos para el tratamiento de pacientes con taquicardia ventricular (TV) sostenida y enfermedad de las arterias coronarias. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión serán reclutados para la cohorte del estudio. Después de tomar las medidas iniciales, los pacientes se aleatorizarán en una proporción de 2:1 para someterse a una ablación con catéter de radiofrecuencia o recibir un tratamiento farmacológico antiarrítmico (amiodarona o sotalol). Las citas en la clínica incluyen: inscripción, referencia, intervención y seguimiento cada tres meses durante un año después de la ablación. En cada visita de seguimiento, se realizarán pruebas de monitoreo de electrograma (ECG) y Holter para medir cualquier episodio de taquiarritmia ventricular. Además, se interrogará al desfibrilador cardioversor implantable (DCI) del paciente en todas las visitas de seguimiento para detectar cualquier episodio de taquiarritmia ventricular que haya requerido estimulación antitaquicardia (ATP) o descargas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TV monomórfica sostenida (> 30 segundos, o que requiere terapia ICD adecuada en pacientes con ICD)
  • Cardiopatía isquémica documentada sin más opciones de revascularización
  • Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo

Criterio de exclusión:

  • TV en el contexto de anomalías metabólicas o isquemia aguda si se identifican lesiones coronarias aptas para la revascularización.
  • Isquemia aguda con elegibilidad para revascularización
  • Enfermedad arterial periférica significativa que impide el acceso transvascular al ventrículo izquierdo.
  • Pacientes con miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho (ARVC), miocardiopatía hipertrófica, síndrome de Brugada, síndromes de QT prolongado, miocardiopatía dilatada
  • Terapia previa a largo plazo con un agente antiarrítmico de Clase III o Clase IC (más de 2 semanas)
  • La paciente está o puede estar potencialmente embarazada
  • El paciente tiene una válvula cardíaca mecánica.
  • Infarto de miocardio en los últimos 90 días
  • Accidente cerebrovascular en los últimos 90 días
  • Clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Manifestaciones hemorrágicas, diátesis hemorrágica o alteración de la hemostasia
  • Lesiones con riesgo de sangrado clínicamente significativo (p. ej., infarto cerebral extenso en los últimos 6 meses, úlcera péptica activa con sangrado reciente)
  • Procedimiento previo de ablación de TV
  • Contraindicación o alergia a medios de contraste, medicamentos de procedimientos de rutina o materiales de catéter
  • Contraindicaciones para un procedimiento intervencionista
  • La esperanza de vida es inferior a 6 meses.
  • Episodios incesantes o múltiples de TV que requieren tratamiento inmediato con medicamentos o ablación
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratado (la hrt eutiroidea o tiroidea es aceptable)
  • Inscripción actual en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación
  • Hay otras condiciones presentes que el investigador considera que serían problemáticas o restringirían o limitarían la participación del paciente durante todo el período del estudio.
  • Contraindicación absoluta para el uso de heparina o warfarina
  • Trombo intraarterial documentado, trombo ventricular (menos de 6 meses después de la detección del trombo), tumor u otra anomalía que impide la introducción del catéter

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación con catéter
Procedimiento de ablación por radiofrecuencia
Procedimiento: Ablación con catéter
La ablación con catéter de la taquicardia ventricular utilizará la tecnología de mapeo anatómico rápido o CARTOSOUND (Biosense Webster Inc.) de mapeo tridimensional y el catéter Thermocool Navistar (Biosense Webster Inc.).
Otros nombres:
  • Ablación de:
  • - Taquicardia ventricular isquémica
  • - Taquicardia ventricular monomórfica sostenida
  • - Taquicardia ventricular clínica
  • - Taquicardia ventricular hemodinámicamente estable/inestable
Comparador activo: Terapia medica
La terapia con medicamentos antiarrítmicos incluirá amiodarona o sotalol. Qué fármaco antiarrítmico se prescribirá por paciente depende del médico observador.
Droga: Terapia médica (sotalol o amiodarona)
Los pacientes serán escalonados a uno de dos posibles fármacos antiarrítmicos (sotalol o amiodarona).
Otros nombres:
  • Sotalol - Betapace, Betapace AF, Sotalex, Sotacor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: 1 año
Número de ATP/descargas apropiadas y/o presentaciones de TV sostenida (> 30 s) en registro Holter o ECG a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera descarga/ATP por TV o hasta la primera presentación de TV sostenida
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en el tiempo hasta el primer ATP/shock o presentación de TV sostenida (>30 s) en registro Holter o ECG a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
1 año
Mortalidad total
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en el estado de mortalidad a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
1 año
Muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en el estado de muerte súbita cardíaca a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
1 año
Síncope
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en el estado del síncope a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
1 año
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en el número de hospitalizaciones a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
1 año
Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en las medidas de calidad de vida a los 6 y 12 meses después de la intervención
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Colaboradores

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yaariv Khaykin, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NERG-02

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