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Prova che confronta l'ablazione con la terapia medica in pazienti con tachicardia ventricolare (VeTAMed)

26 gennaio 2015 aggiornato da: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Ablazione vs terapia medica in pazienti con malattia coronarica e tachicardia ventricolare sostenuta Studio randomizzato (VeTAMed)

Questo studio si propone di confrontare la terapia farmacologica antiaritmica con l'ablazione transcatetere utilizzando il catetere SmartTOUCH (Biosense Webster Inc.) come trattamento per i pazienti con tachicardia ventricolare e malattia coronarica

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico randomizzato per confrontare l'impatto dell'ablazione transcatetere con la terapia farmacologica antiaritmica per il trattamento di pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta (TV) e malattia coronarica. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione verranno reclutati nella coorte dello studio. Dopo aver effettuato le misurazioni al basale, i pazienti saranno randomizzati in modo 2: 1 per sottoporsi ad ablazione transcatetere con radiofrequenza o ricevere terapia farmacologica antiaritmica (amiodarone o sotalolo). Gli appuntamenti in clinica includono: iscrizione, baseline, intervento e follow-up ogni tre mesi per un anno dopo l'ablazione. Ad ogni visita di follow-up verranno eseguiti test di monitoraggio elettrogramma (ECG) e Holter per misurare eventuali episodi di tachiaritmia ventricolare. Inoltre, l'interrogatorio del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) del paziente verrà eseguito in tutte le visite di follow-up per rilevare eventuali episodi di tachiaritmia ventricolare che hanno richiesto stimolazione antitachicardica (ATP) o shock.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TV monomorfa sostenuta (>30 secondi o che richiede un'appropriata terapia con ICD in pazienti con ICD)
  • Cardiopatia ischemica documentata senza ulteriori opzioni per la rivascolarizzazione
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • VT nel contesto di anomalie metaboliche o ischemia acuta se vengono identificate lesioni coronariche adatte alla rivascolarizzazione.
  • Ischemia acuta con possibilità di rivascolarizzazione
  • Arteriopatia periferica significativa che impedisce l'accesso transvascolare al ventricolo sinistro.
  • Pazienti con cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro (ARVC), cardiomiopatia ipertrofica, sindrome di Brugada, sindromi del QT lungo, cardiomiopatia dilatativa
  • Precedente terapia a lungo termine con un agente antiaritmico di Classe III o Classe IC (più di 2 settimane)
  • La paziente è o potrebbe essere potenzialmente incinta
  • Il paziente ha una valvola cardiaca meccanica
  • Infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni
  • Ictus negli ultimi 90 giorni
  • Classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Manifestazioni emorragiche, diatesi emorragica o compromissione dell'emostasi
  • Lesioni a rischio di sanguinamento clinicamente significativo (ad esempio, infarto cerebrale esteso negli ultimi 6 mesi, ulcera peptica attiva con sanguinamento recente)
  • Precedente procedura di ablazione VT
  • Controindicazione o allergia ai mezzi di contrasto, ai farmaci procedurali di routine o ai materiali dei cateteri
  • Controindicazioni a una procedura interventistica
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi
  • Episodi incessanti o multipli di TV che richiedono una terapia immediata con farmaci o ablazione
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato (la terapia ormonale eutiroidea o tiroidea è accettabile)
  • Iscrizione in corso a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Sono presenti altre condizioni che lo sperimentatore ritiene possano essere problematiche o limiterebbero o limiterebbero la partecipazione del paziente per l'intero periodo di studio
  • Controindicazione assoluta all'uso di eparina o warfarin
  • Trombo intra-arterioso documentato, trombo ventricolare (meno di 6 mesi dopo il rilevamento del trombo), tumore o altra anomalia che preclude l'introduzione del catetere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione transcatetere
Procedura di ablazione con radiofrequenza
Procedura: Ablazione transcatetere
L'ablazione transcatetere della tachicardia ventricolare utilizzerà la mappatura tridimensionale Fast Anatomical Mapping o la tecnologia CARTOSOUND (Biosense Webster Inc.) e il catetere Thermocool Navistar (Biosense Webster Inc.).
Altri nomi:
  • Ablazione di:
  • - Tachicardia ventricolare ischemica
  • - Tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta
  • - Tachicardia ventricolare clinica
  • - Tachicardia ventricolare emodinamicamente stabile/instabile
Comparatore attivo: Terapia medica
La terapia farmacologica antiaritmica includerà amiodarone o sotalolo. Quale farmaco antiaritmico verrà prescritto per paziente dipende dal medico osservante.
Droga: Terapia medica (sotalolo o amiodarone)
I pazienti saranno suddivisi in livelli con uno dei due possibili farmaci antiaritmici (sotalolo o amiodarone).
Altri nomi:
  • Sotalolo - Betapace, Betapace AF, Sotalex, Sotacor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di eventuali ATP/shock appropriati e/o presentazioni di TV sostenute (>30 sec) su registrazione Holter o ECG a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo shock/ATP per VT o alla prima presentazione di VT sostenuta
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del tempo alla prima ATP/shock o presentazione di TV sostenuta (>30 sec) su registrazione Holter o ECG a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
1 anno
Mortalità totale
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dello stato di mortalità a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
1 anno
Morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica dello stato di morte cardiaca improvvisa a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
1 anno
Sincope
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica dello stato della sincope a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
1 anno
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione del numero di ricoveri a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
1 anno
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione delle misure di qualità della vita a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Collaboratori

Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaariv Khaykin, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NERG-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Ablazione transcatetere

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