Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące ablację z terapią medyczną u pacjentów z częstoskurczem komorowym (VeTAMed)

26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Ablacja w porównaniu z terapią medyczną u pacjentów z chorobą wieńcową i utrwalonym częstoskurczem komorowym Randomizowane badanie (VeTAMed)

Niniejsze badanie ma na celu porównanie terapii lekami antyarytmicznymi z ablacją przezcewnikową przy użyciu cewnika SmartTOUCH (Biosense Webster Inc.) w leczeniu pacjentów z częstoskurczem komorowym i chorobą wieńcową

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kohortowe, mające na celu porównanie wpływu ablacji przezcewnikowej z terapią lekami antyarytmicznymi w leczeniu pacjentów z utrwalonym częstoskurczem komorowym (VT) i chorobą wieńcową. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną zrekrutowani do kohorty badania. Po wykonaniu pomiarów wyjściowych pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy poddanej ablacji cewnika o częstotliwości radiowej lub terapii lekami antyarytmicznymi (amiodaron lub sotalol). Wizyty w klinice obejmują: rejestrację, punkt wyjściowy, interwencję i obserwację co trzy miesiące przez rok po ablacji. Podczas każdej wizyty kontrolnej wykonywane będą elektrogramy (EKG) i badania holterowskie w celu zmierzenia ewentualnych epizodów tachyarytmii komorowej. Ponadto podczas wszystkich wizyt kontrolnych przeprowadzane będzie badanie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) pacjenta w celu wykrycia wszelkich epizodów tachyarytmii komorowej, które wymagały stymulacji przeciwczęskurczowej (ATP) lub wyładowań.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrwalony monomorficzny VT (>30 sekund lub wymagający odpowiedniej terapii ICD u pacjentów z ICD)
  • Udokumentowana choroba niedokrwienna serca bez dalszych możliwości rewaskularyzacji
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • VT w przebiegu zaburzeń metabolicznych lub ostrego niedokrwienia w przypadku stwierdzenia zmian w naczyniach wieńcowych nadających się do rewaskularyzacji.
  • Ostre niedokrwienie z kwalifikacją do rewaskularyzacji
  • Istotna choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca przeznaczyniowy dostęp do lewej komory.
  • Pacjenci z arytmogenną kardiomiopatią prawej komory (ARVC), kardiomiopatią przerostową, zespołem Brugadów, zespołami długiego odstępu QT, kardiomiopatią rozstrzeniową
  • Wcześniejsza długotrwała terapia lekiem przeciwarytmicznym klasy III lub klasy IC (dłużej niż 2 tygodnie)
  • Pacjentka jest lub może być potencjalnie w ciąży
  • Pacjent ma mechaniczną zastawkę serca
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni
  • Udar w ciągu ostatnich 90 dni
  • Klasa funkcjonalna IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Objawy krwotoczne, skaza krwotoczna lub upośledzenie hemostazy
  • Zmiany chorobowe zagrożone klinicznie istotnym krwawieniem (np. rozległy zawał mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, czynna choroba wrzodowa z niedawnym krwawieniem)
  • Wcześniejsza procedura ablacji VT
  • Przeciwwskazania lub alergia na środki kontrastowe, rutynowe leki stosowane podczas zabiegów lub materiały cewnika
  • Przeciwwskazania do zabiegu interwencyjnego
  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 6 miesięcy
  • Nieustanne lub wielokrotne epizody VT wymagające natychmiastowego leczenia farmakologicznego lub ablacji
  • Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy (dopuszczalna jest eutyreoza lub hormon tarczycy)
  • Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia
  • Występują inne warunki, które zdaniem badacza byłyby problematyczne lub ograniczałyby udział pacjenta w całym okresie badania
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania heparyny lub warfaryny
  • Udokumentowana skrzeplina wewnątrztętnicza, skrzeplina komorowa (mniej niż 6 miesięcy od wykrycia skrzepliny), guz lub inna nieprawidłowość uniemożliwiająca wprowadzenie cewnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja cewnika
Procedura ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Procedura: Ablacja cewnika
Cewnikowa ablacja częstoskurczu komorowego będzie wykorzystywać trójwymiarowe mapowanie Fast Anatomical Mapping lub technologię CARTOSOUND (Biosense Webster Inc.) oraz cewnik Thermocool Navistar (Biosense Webster Inc.).
Inne nazwy:
  • Ablacja:
  • - Niedokrwienny częstoskurcz komorowy
  • - Utrzymujący się monomorficzny częstoskurcz komorowy
  • - Kliniczny częstoskurcz komorowy
  • - Hemodynamicznie stabilny/niestabilny częstoskurcz komorowy
Aktywny komparator: Terapia medyczna
Terapia lekami antyarytmicznymi obejmuje amiodaron lub sotalol. To, który lek antyarytmiczny zostanie przepisany pacjentowi, zależy od lekarza prowadzącego.
Lek: Terapia medyczna (sotalol lub amiodaron)
Pacjenci będą przydzieleni do jednego z dwóch możliwych leków antyarytmicznych (sotalolu lub amiodaronu).
Inne nazwy:
  • Sotalol - Betapace, Betapace AF, Sotalex, Sotacor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba odpowiednich ATP/wstrząsów i/lub objawów utrzymującego się (>30 s) VT w zapisie Holtera lub EKG po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od interwencji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wyładowania/ATP dla VT lub do pierwszej prezentacji utrwalonego VT
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w czasie do pierwszego ATP/wstrząsu lub prezentacja utrzymującego się (>30 sekund) VT w zapisie Holtera lub EKG po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od interwencji
1 rok
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana statusu śmiertelności po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od interwencji
1 rok
Nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana stanu nagłej śmierci sercowej po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od interwencji
1 rok
Omdlenie
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana stanu omdlenia po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od interwencji
1 rok
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana liczby hospitalizacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od interwencji
1 rok
Środki QOL
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana miar QOL po 6 i 12 miesiącach od interwencji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Współpracownicy

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaariv Khaykin, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NERG-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj