Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее аблацию с медикаментозной терапией у пациентов с желудочковой тахикардией (VeTAMed)

26 января 2015 г. обновлено: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Абляция в сравнении с медикаментозной терапией у пациентов с ишемической болезнью сердца и устойчивой желудочковой тахикардией Рандомизированное исследование (VeTAMed)

Это исследование направлено на сравнение антиаритмической лекарственной терапии с катетерной абляцией с использованием катетера SmartTOUCH (Biosense Webster Inc.) в качестве лечения пациентов с желудочковой тахикардией и заболеванием коронарных артерий.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное проспективное когортное исследование для сравнения влияния катетерной аблации с антиаритмической лекарственной терапией на лечение пациентов с устойчивой желудочковой тахикардией (ЖТ) и ишемической болезнью сердца. Пациенты, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения, будут набраны в когорту исследования. После проведения исходных измерений пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 либо для проведения радиочастотной катетерной абляции, либо для получения антиаритмической лекарственной терапии (амиодарон или соталол). Визиты в клинике включают в себя: зачисление, исходный уровень, вмешательство и последующее наблюдение каждые три месяца в течение одного года после аблации. При каждом последующем посещении будут выполняться электрограмма (ЭКГ) и холтеровское мониторирование для измерения любых эпизодов желудочковой тахиаритмии. Кроме того, опрос имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) пациента будет проводиться во время всех последующих посещений для выявления любых эпизодов желудочковой тахиаритмии, требующих антитахикардической стимуляции (АТС) или электрошока.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Устойчивая мономорфная ЖТ (> 30 секунд или требующая соответствующей терапии ИКД у пациентов с ИКД)
  • Документально подтвержденная ишемическая болезнь сердца без дальнейших вариантов реваскуляризации
  • Способность и готовность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • ЖТ на фоне метаболических нарушений или острой ишемии при выявлении коронарных поражений, пригодных для реваскуляризации.
  • Острая ишемия, требующая реваскуляризации
  • Значительное заболевание периферических артерий, препятствующее трансваскулярному доступу к левому желудочку.
  • Пациенты с аритмогенной кардиомиопатией правого желудочка (АКПЖ), гипертрофической кардиомиопатией, синдромом Бругада, синдромами удлиненного интервала QT, дилатационной кардиомиопатией
  • Предшествующая длительная терапия антиаритмическими препаратами класса III или класса IC (дольше 2 недель)
  • Пациентка является или может быть потенциально беременна
  • У пациента механический клапан сердца.
  • Инфаркт миокарда в течение последних 90 дней
  • Инсульт в течение последних 90 дней
  • Функциональный класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Геморрагические проявления, геморрагический диатез или нарушение гемостаза
  • Поражения с риском клинически значимого кровотечения (например, обширный инфаркт головного мозга в течение последних 6 месяцев, активная язвенная болезнь с недавним кровотечением)
  • Предшествующая процедура аблации ЖТ
  • Противопоказания или аллергия на контрастные вещества, рутинные процедурные препараты или катетерные материалы.
  • Противопоказания к интервенционной процедуре
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Непрекращающиеся или множественные эпизоды ЖТ, требующие немедленной медикаментозной терапии или аблации
  • Нелеченный гипотиреоз или гипертиреоз (приемлема эутиреоидная или гормональная терапия щитовидной железы)
  • Текущая регистрация в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
  • Имеются другие условия, которые, по мнению исследователя, будут проблематичными или ограничат или ограничат участие пациента в течение всего периода исследования.
  • Абсолютное противопоказание к применению гепарина или варфарина
  • Подтвержденный внутриартериальный тромб, вентрикулярный тромб (менее 6 месяцев после обнаружения тромба), опухоль или другая аномалия, препятствующая введению катетера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Катетерная абляция
Процедура радиочастотной абляции
Процедура: Катетерная абляция
При катетерной абляции желудочковой тахикардии будет использоваться технология трехмерного картирования Fast Anatomical Mapping или CARTOSOUND (Biosense Webster Inc.) и катетер Thermocool Navistar (Biosense Webster Inc.).
Другие имена:
  • Абляция:
  • - Ишемическая желудочковая тахикардия
  • - Устойчивая мономорфная желудочковая тахикардия
  • - Клиническая желудочковая тахикардия
  • - Гемодинамически стабильная/нестабильная желудочковая тахикардия
Активный компаратор: Медицинская терапия
Антиаритмическая лекарственная терапия будет включать амиодарон или соталол. Какой антиаритмический препарат будет назначен одному больному, зависит от наблюдающего врача.
Лекарство: Медикаментозная терапия (соталол или амиодарон)
Пациентам будет назначен один из двух возможных антиаритмических препаратов (соталол или амиодарон).
Другие имена:
  • Соталол - Бетапейс, Бетапейс AF, Соталекс, Сотакор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив желудочковой тахикардии
Временное ограничение: 1 год
Количество любых соответствующих АТФ/разрядов и/или проявлений устойчивой (> 30 с) ЖТ по Холтеру или записи ЭКГ через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого разряда/АТФ для ЖТ или до первого проявления устойчивой ЖТ
Временное ограничение: 1 год
Изменение времени до первой АТФ/разряда или появление устойчивой (>30 с) ЖТ по Холтеру или записи ЭКГ через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства
1 год
Общая смертность
Временное ограничение: 1 год
Изменение статуса смертности через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства
1 год
Внезапная сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год
Изменение статуса внезапной сердечной смерти через 3, 6, 9 и 12 мес после вмешательства
1 год
Обморок
Временное ограничение: 1 год
Изменение статуса синкопе через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства
1 год
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 1 год
Изменение количества госпитализаций через 3, 6, 9 и 12 месяцев после вмешательства
1 год
Меры качества жизни
Временное ограничение: 1 год
Изменение показателей качества жизни через 6 и 12 месяцев после вмешательства
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Соавторы

Biosense Webster, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Yaariv Khaykin, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NERG-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться