Estudo Comparando Ablação com Terapia Médica em Pacientes com Taquicardia Ventricular (VeTAMed)
26 de janeiro de 2015 atualizado por: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc
Ablação Versus Terapia Médica em Pacientes com Doença Arterial Coronariana e Taquicardia Ventricular Sustentada Ensaio Randomizado (VeTAMed)
Este estudo tem como objetivo comparar a terapia medicamentosa antiarrítmica com a ablação por cateter usando o cateter SmartTOUCH (Biosense Webster Inc.) como tratamento para pacientes com taquicardia ventricular e doença arterial coronariana
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e randomizado para comparar o impacto da ablação por cateter com a terapia com drogas antiarrítmicas no tratamento de pacientes com taquicardia ventricular (TV) sustentada e doença arterial coronariana.
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão recrutados para a coorte do estudo.
Após as medições basais serem feitas, os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para passar por ablação por cateter de radiofrequência ou receber terapia com drogas antiarrítmicas (amiodarona ou sotalol).
As consultas na clínica incluem: inscrição, linha de base, intervenção e acompanhamento a cada três meses por um ano após a ablação.
Em cada visita de acompanhamento, testes de monitoramento de eletrograma (ECG) e Holter serão realizados para medir quaisquer episódios de taquiarritmia ventricular.
Além disso, o interrogatório do cardioversor desfibrilador implantável (CDI) do paciente será realizado em todas as visitas de acompanhamento para detectar quaisquer episódios de taquiarritmia ventricular que exigissem estimulação antitaquicardia (ATP) ou choques.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TV monomórfica sustentada (>30 segundos, ou requerendo terapia apropriada com CDI em pacientes com CDI)
- Doença cardíaca isquêmica documentada sem outras opções de revascularização
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- TV no contexto de anormalidades metabólicas ou isquemia aguda se forem identificadas lesões coronárias adequadas para revascularização.
- Isquemia aguda com elegibilidade para revascularização
- Doença arterial periférica significativa impedindo o acesso transvascular ao ventrículo esquerdo.
- Pacientes com cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito (ARVC), cardiomiopatia hipertrófica, síndrome de Brugada, síndrome do QT longo, cardiomiopatia dilatada
- Terapia prévia de longo prazo com um agente antiarrítmico Classe III ou Classe IC (mais de 2 semanas)
- A paciente está ou pode estar grávida
- O paciente tem uma válvula cardíaca mecânica
- Infarto do miocárdio nos últimos 90 dias
- AVC nos últimos 90 dias
- Classe funcional IV da New York Heart Association (NYHA)
- Manifestações hemorrágicas, diátese hemorrágica ou comprometimento da hemostasia
- Lesões com risco de sangramento clinicamente significativo (por exemplo, infarto cerebral extenso nos últimos 6 meses, úlcera péptica ativa com sangramento recente)
- Procedimento prévio de ablação de VT
- Contraindicação ou alergia a meios de contraste, medicamentos de procedimento de rotina ou materiais de cateter
- Contra-indicações para um procedimento intervencionista
- A expectativa de vida é inferior a 6 meses
- Episódios múltiplos ou incessantes de TV que requerem terapia imediata com medicamentos ou ablação
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado (eutireoidismo ou HRT da tireoide são aceitáveis)
- Inscrição atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental
- Existem outras condições presentes que o investigador sente que seriam problemáticas ou restringiriam ou limitariam a participação do paciente durante todo o período do estudo
- Contraindicação absoluta ao uso de heparina ou varfarina
- Trombo intra-arterial documentado, trombo ventricular (menos de 6 meses após a detecção do trombo), tumor ou outra anormalidade que impeça a introdução do cateter
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ablação por Cateter
Procedimento de ablação por radiofrequência
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A ablação por cateter de taquicardia ventricular empregará mapeamento tridimensional Fast Anatomical Mapping ou tecnologia CARTOSOUND (Biosense Webster Inc.) e o cateter Thermocool Navistar (Biosense Webster Inc.).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia médica
A terapia com drogas antiarrítmicas incluirá amiodarona ou sotalol.
Qual medicamento antiarrítmico será prescrito por paciente depende do médico observador.
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Os pacientes serão classificados para um dos dois medicamentos antiarrítmicos possíveis (sotalol ou amiodarona).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de Taquicardia Ventricular
Prazo: 1 ano
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Número de quaisquer ATPs/choques apropriados e/ou apresentações de TV sustentada (>30 segundos) no registro de Holter ou ECG em 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o primeiro choque/ATP para TV ou até a primeira apresentação de TV sustentada
Prazo: 1 ano
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Mudança no tempo para o primeiro ATP/choque ou apresentação de TV sustentada (>30seg) no registro Holter ou ECG em 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
|
1 ano
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Mortalidade total
Prazo: 1 ano
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Mudança no status de mortalidade em 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
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1 ano
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Morte súbita cardíaca
Prazo: 1 ano
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Mudança no status de morte súbita cardíaca em 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
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1 ano
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Síncope
Prazo: 1 ano
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Mudança no estado de síncope em 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
|
1 ano
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Número de internações
Prazo: 1 ano
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Mudança no número de internações aos 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção
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1 ano
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Medidas de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Mudança nas medidas de qualidade de vida aos 6 e 12 meses após a intervenção
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaariv Khaykin, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Termos MeSH relevantes adicionais:
- Processos Patológicos
- Fibrilação atrial
- Doença arterial coronária
- Doenças cardiovasculares
- Ablação
- Ações Farmacológicas
- Doenças cardíacas
- Usos terapêuticos
- Taquicardia ventricular
- Amiodarona
- Agentes Antiarrítmicos
- Doença isquêmica do coração
- Arritmias Cardíacas
- Sotalol
- Ablação por Cateter, Radiofrequência
- Taquiarritmia ventricular
- Palavras-chave fornecidas pelo Newmarket Electrophysiology Research Group Inc:
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Simpaticolíticos
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amiodarona
- Sotalol
Outros números de identificação do estudo
- NERG-02
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