此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在室性心动过速患者中比较消融与药物治疗的试验 (VeTAMed)

冠状动脉疾病和持续性室性心动过速患者的消融与药物治疗的对比随机试验 (VeTAMed)

本研究旨在比较抗心律失常药物治疗与使用 SmartTOUCH 导管 (Biosense Webster Inc.) 进行导管消融治疗室性心动过速和冠状动脉疾病患者的效果

研究概览

详细说明

这是一项多中心、随机前瞻性队列研究,旨在比较导管消融与抗心律失常药物治疗对治疗持续性室性心动过速 (VT) 和冠状动脉疾病患者的影响。 符合所有纳入标准且无排除标准的患者将被招募到研究队列中。 在进行基线测量后,患者将以 2:1 的方式随机分配接受射频导管消融术或接受抗心律失常药物治疗(胺碘酮或索他洛尔)。 临床预约包括:登记、基线、干预和消融后一年每三个月的随访。 在每次随访时,将进行心电图 (ECG) 和动态心电图监测测试,以测量室性心动过速的任何发作。 此外,将在所有后续访问中对患者的植入式心律转复除颤器 (ICD) 进行询问,以检测任何需要抗心动过速起搏 (ATP) 或电击的室性心动过速发作。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 持续的单形性 VT(>30 秒,或需要对装有 ICD 的患者进行适当的 ICD 治疗)
  • 有记录的缺血性心脏病,没有进一步的血运重建选择
  • 提供书面知情同意书以参与试验的能力和意愿

排除标准:

  • 如果确定适合血运重建的冠状动脉病变,则在代谢异常或急性缺血的情况下发生 VT。
  • 适合血运重建的急性缺血
  • 严重的外周动脉疾病阻止经血管进入左心室。
  • 致心律失常性右心室心肌病 (ARVC)、肥厚型心肌病、Brugada 综合征、长 QT 综合征、扩张型心肌病患者
  • 既往使用 III 类或 IC 类抗心律失常药物进行长期治疗(超过 2 周)
  • 患者怀孕或可能怀孕
  • 患者有机械心脏瓣膜
  • 过去 90 天内的心肌梗塞
  • 过去 90 天内中风
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 心功能 IV 级
  • 出血表现、出血素质或止血障碍
  • 有临床显着出血风险的病变(例如,过去 6 个月内的广泛脑梗塞、近期出血的活动性消化性溃疡病)
  • 先前的 VT 消融程序
  • 对造影剂、常规程序药物或导管材料有禁忌症或过敏
  • 介入手术的禁忌症
  • 预期寿命少于6个月
  • 持续或多次发作的 VT 需要立即药物治疗或消融
  • 未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症(甲状腺功能正常或甲状腺 HRT 是可以接受的)
  • 目前正在参加另一项研究性药物或设备研究
  • 存在其他条件,研究者认为存在问题或会限制或限制患者在整个研究期间的参与
  • 绝对禁忌使用肝素或华法林
  • 有记录的动脉内血栓、心室血栓(检测到血栓后不到 6 个月)、肿瘤或其他无法置入导管的异常情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:导管消融
射频消融程序
室性心动过速的导管消融将采用三维映射 Fast Anatomical Mapping 或 CARTOSOUND 技术(Biosense Webster Inc.)和 Thermocool Navistar 导管(Biosense Webster Inc.)。
其他名称:
  • 消融:
  • - 缺血性室性心动过速
  • - 持续性单形性室性心动过速
  • - 临床室性心动过速
  • - 血流动力学稳定/不稳定的室性心动过速
有源比较器:药物治疗
抗心律失常药物治疗包括胺碘酮或索他洛尔。 每位患者开哪种抗心律失常药物取决于观察医师。
患者将被分层为两种可能的抗心律失常药物(索他洛尔或胺碘酮)中的一种。
其他名称:
  • 索他洛尔 - Betapace、Betapace AF、Sotalex、Sotacor

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
室性心动过速的复发
大体时间:1年
干预后 3、6、9 和 12 个月时动态心电图或心电图记录的任何适当 ATP/电击和/或持续(>30 秒)VT 的表现
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VT 首次电击/ATP 或首次出现持续性 VT 的时间
大体时间:1年
在干预后 3、6、9 和 12 个月时,首次 ATP/电击或在 Holter 或 ECG 记录上出现持续(>30 秒)VT 的时间变化
1年
总死亡率
大体时间:1年
干预后 3、6、9 和 12 个月死亡率状况的变化
1年
心源性猝死
大体时间:1年
干预后3、6、9、12个月心源性猝死状态变化
1年
昏厥
大体时间:1年
干预后 3、6、9 和 12 个月的晕厥状态变化
1年
住院人数
大体时间:1年
干预后 3、6、9 和 12 个月的住院人数变化
1年
生活质量措施
大体时间:1年
干预后 6 个月和 12 个月 QOL 指标的变化
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yaariv Khaykin, MD、Newmarket Electrophysiology Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (预期的)

2015年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月21日

首次发布 (估计)

2013年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月26日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅