Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin ablatie wordt vergeleken met medische therapie bij patiënten met ventriculaire tachycardie (VeTAMed)

26 januari 2015 bijgewerkt door: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Ablatie versus medische therapie bij patiënten met coronaire hartziekte en aanhoudende ventriculaire tachycardie Gerandomiseerde studie (VeTAMed)

Deze studie heeft tot doel anti-aritmische medicamenteuze therapie te vergelijken met katheterablatie met behulp van de SmartTOUCH-katheter (Biosense Webster Inc.) als behandeling voor patiënten met ventriculaire tachycardie en coronaire hartziekte

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve cohortstudie in meerdere centra om de impact van katheterablatie te vergelijken met antiaritmica voor de behandeling van patiënten met aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT) en coronaire hartziekte. Patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria voldoen, worden gerekruteerd voor het studiecohort. Nadat basislijnmetingen zijn uitgevoerd, worden patiënten in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd om radiofrequente katheterablatie te ondergaan of anti-aritmische medicamenteuze therapie (amiodaron of sotalol) te krijgen. De afspraken in de kliniek omvatten: inschrijving, basislijn, interventie en follow-up elke drie maanden gedurende een jaar na ablatie. Bij elk vervolgbezoek zullen elektrogram (ECG) en Holter-monitoringtests worden uitgevoerd om eventuele episodes van ventriculaire tachyaritmie te meten. Bovendien zal bij alle follow-upbezoeken de implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) van de patiënt worden uitgelezen om eventuele episodes van ventriculaire tachyaritmie te detecteren waarvoor anti-tachycardiestimulatie (ATP) of schokken nodig waren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudende monomorfe VT (>30 seconden, of waarvoor geschikte ICD-therapie vereist is bij patiënten met ICD's)
  • Gedocumenteerde ischemische hartziekte zonder verdere opties voor revascularisatie
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • VT in de setting van metabole afwijkingen of acute ischemie als coronaire laesies die geschikt zijn voor revascularisatie worden geïdentificeerd.
  • Acute ischemie met geschiktheid voor revascularisatie
  • Aanzienlijke perifere arteriële ziekte die transvasculaire toegang tot de linker ventrikel verhindert.
  • Patiënten met aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie (ARVC), hypertrofische cardiomyopathie, Brugada-syndroom, Long QT-syndromen, gedilateerde cardiomyopathie
  • Eerdere langdurige therapie met een klasse III of klasse IC antiaritmicum (langer dan 2 weken)
  • Patiënt is of kan mogelijk zwanger zijn
  • Patiënt heeft een mechanische hartklep
  • Myocardinfarct in de afgelopen 90 dagen
  • Beroerte in de afgelopen 90 dagen
  • New York Heart Association (NYHA) functionele klasse IV
  • Hemorragische manifestaties, bloedingsdiathese of verslechtering van de hemostase
  • Laesies met risico op klinisch significante bloedingen (bijv. uitgebreid herseninfarct in de afgelopen 6 maanden, actieve maagzweer met recente bloeding)
  • Voorafgaande VT-ablatieprocedure
  • Contra-indicatie of allergie voor contrastmiddelen, routinematige procedurele medicatie of kathetermaterialen
  • Contra-indicaties voor een interventionele procedure
  • De levensverwachting is minder dan 6 maanden
  • Onophoudelijke of meerdere afleveringen van VT die onmiddellijke therapie met medicijnen of ablatie vereisen
  • Onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie (euthyroïde of schildklierhormoon is acceptabel)
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of ander hulpmiddel
  • Er zijn andere omstandigheden aanwezig die volgens de onderzoeker problematisch zouden zijn of de deelname van de patiënt gedurende de gehele onderzoeksperiode zouden beperken of beperken
  • Absolute contra-indicatie voor het gebruik van heparine of warfarine
  • Gedocumenteerde intra-arteriële trombus, ventriculaire trombus (minder dan 6 maanden na detectie van trombus), tumor of andere afwijking die het inbrengen van een katheter verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Katheter ablatie
Radiofrequente ablatieprocedure
Procedure: Katheter ablatie
Katheterablatie van ventriculaire tachycardie maakt gebruik van driedimensionale mapping Fast Anatomical Mapping of CARTOSOUND-technologie (Biosense Webster Inc.) en de Thermocool Navistar-katheter (Biosense Webster Inc.).
Andere namen:
  • Ablatie van:
  • - Ischemische ventriculaire tachycardie
  • - Aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie
  • - Klinische ventriculaire tachycardie
  • - Hemodynamisch stabiele/instabiele ventriculaire tachycardie
Actieve vergelijker: Medische therapie
Anti-aritmische medicamenteuze therapie omvat amiodaron of sotalol. Welk antiaritmicum per patiënt wordt voorgeschreven, is afhankelijk van de waarnemend arts.
Geneesmiddel: Medische therapie (sotalol of amiodaron)
Patiënten zullen worden ingedeeld in een van de twee mogelijke anti-aritmica (sotalol of amiodaron).
Andere namen:
  • Sotalol - Betapace, Betapace AF, Sotalex, Sotacor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal geschikte ATP's/schokken en/of presentaties van aanhoudende (>30 sec) VT op Holter of ECG-opname op 3, 6, 9 en 12 maanden na interventie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste schok/ATP voor VT of tot eerste presentatie van aanhoudende VT
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in tijd tot eerste ATP/shock of presentatie van aanhoudende (>30 sec) VT op Holter of ECG-opname op 3, 6, 9 en 12 maanden na interventie
1 jaar
Totale sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in sterftestatus op 3, 6, 9 en 12 maanden na interventie
1 jaar
Plotselinge hartdood
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in de status van plotselinge hartdood op 3, 6, 9 en 12 maanden na de interventie
1 jaar
Syncope
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in syncopestatus op 3, 6, 9 en 12 maanden na interventie
1 jaar
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering aantal ziekenhuisopnames op 3, 6, 9 en 12 maanden na interventie
1 jaar
QOL-maatregelen
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in QOL-metingen op 6 en 12 maanden na interventie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Medewerkers

Biosense Webster, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaariv Khaykin, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NERG-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren