Forsøk som sammenligner ablasjon med medisinsk terapi hos pasienter med ventrikulær takykardi (VeTAMed)
26. januar 2015 oppdatert av: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc
Ablasjon versus medisinsk terapi hos pasienter med koronararteriesykdom og vedvarende ventrikulær takykardi randomisert forsøk (VeTAMed)
Denne studien tar sikte på å sammenligne antiarytmisk medikamentbehandling med kateterablasjon ved å bruke SmartTOUCH-kateteret (Biosense Webster Inc.) som behandling for pasienter med ventrikkeltakykardi og koronararteriesykdom
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert prospektiv kohortstudie for å sammenligne virkningen av kateterablasjon med antiarytmisk medikamentell behandling for behandling av pasienter med vedvarende ventrikkeltakykardi (VT) og koronararteriesykdom.
Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli rekruttert til studiekohorten.
Etter at baseline-målinger er tatt, vil pasienter bli randomisert på en 2:1-måte for enten å gjennomgå radiofrekvenskateterablasjon eller motta antiarytmisk medikamentbehandling (amiodaron eller sotalol).
Klinikkavtalene inkluderer: påmelding, baseline, intervensjon og oppfølging hver tredje måned i ett år etter ablasjon.
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil det bli utført elektrogram (EKG) og Holter-overvåkingstester for å måle eventuelle episoder med ventrikulær takyarytmi.
Videre vil avhør av pasientens implanterbare cardioverter-defibrillator (ICD) bli utført ved alle oppfølgingsbesøk for å oppdage eventuelle episoder med ventrikulær takykardi som krevde antitakykardistimulering (ATP) eller sjokk.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende monomorf VT (>30 sekunder, eller krever passende ICD-terapi hos pasienter med ICD)
- Dokumentert iskemisk hjertesykdom uten ytterligere muligheter for revaskularisering
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- VT ved metabolske abnormiteter eller akutt iskemi hvis koronare lesjoner egnet for revaskularisering er identifisert.
- Akutt iskemi med mulighet for revaskularisering
- Betydelig perifer arteriell sykdom som hindrer transvaskulær tilgang til venstre ventrikkel.
- Pasienter med arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati (ARVC), hypertrofisk kardiomyopati, Brugada syndrom, lang QT syndrom, dilatert kardiomyopati
- Tidligere langtidsbehandling med et antiarytmika i klasse III eller klasse IC (lenger enn 2 uker)
- Pasienten er eller kan være gravid
- Pasienten har en mekanisk hjerteklaff
- Hjerteinfarkt de siste 90 dagene
- Hjerneslag de siste 90 dagene
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse IV
- Hemoragiske manifestasjoner, blødende diatese eller svekkelse av hemostase
- Lesjoner med risiko for klinisk signifikant blødning (f.eks. omfattende hjerneinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, aktiv magesårsykdom med nylig blødning)
- Tidligere VT-ablasjonsprosedyre
- Kontraindikasjon eller allergi mot kontrastmidler, rutinemessige prosedyremedisiner eller katetermaterialer
- Kontraindikasjoner for en intervensjonsprosedyre
- Forventet levealder er mindre enn 6 måneder
- Uopphørlige eller flere episoder av VT som krever umiddelbar behandling med medisiner eller ablasjon
- Ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose (euthyroid eller skjoldbruskkjertel er akseptabelt)
- Nåværende påmelding i en annen undersøkelse med legemiddel eller enhetsstudie
- Det er andre forhold tilstede som etterforskeren mener vil være problematiske eller vil begrense eller begrense deltakelsen for pasienten for hele studieperioden
- Absolutt kontraindikasjon for bruk av heparin eller warfarin
- Dokumentert intraarteriell trombe, ventrikulær trombe, (mindre enn 6 måneder etter påvisning av trombe), svulst eller annen abnormitet som utelukker kateterinnføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kateterablasjon
Radiofrekvensablasjonsprosedyre
|
Kateterablasjon av ventrikkeltakykardi vil bruke tredimensjonal kartlegging Fast Anatomical Mapping eller CARTOSOUND-teknologi (Biosense Webster Inc.), og Thermocool Navistar-kateteret (Biosense Webster Inc.).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Medisinsk terapi
Antiarytmisk medikamentbehandling vil inkludere amiodaron eller sotalol.
Hvilket antiarytmisk legemiddel som vil foreskrives per pasient avhenger av den observerende legen.
|
Pasienter vil bli knyttet til ett av to mulige antiarytmika (sotalol eller amiodaron).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av ventrikkeltakykardi
Tidsramme: 1 år
|
Antall passende ATP/sjokk og/eller presentasjoner av vedvarende (>30 sek) VT på Holter eller EKG-registrering 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjon
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første sjokk/ATP for VT eller til første presentasjon av Sustained VT
Tidsramme: 1 år
|
Endring i tid til første ATP/sjokk eller presentasjon av vedvarende (>30 sek) VT på Holter eller EKG-registrering 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjon
|
1 år
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Endring i dødelighetsstatus ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjon
|
1 år
|
|
Plutselig hjertedød
Tidsramme: 1 år
|
Endring i plutselig hjertedødsstatus 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjon
|
1 år
|
|
Synkope
Tidsramme: 1 år
|
Endring i synkopestatus 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjon
|
1 år
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
|
Endring i antall innleggelser ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjon
|
1 år
|
|
QOL måler
Tidsramme: 1 år
|
Endring i QOL-mål 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaariv Khaykin, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Ytterligere relevante MeSH-vilkår:
- Patologiske prosesser
- Atrieflimmer
- Koronararteriesykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Ablasjon
- Farmakologiske handlinger
- Hjertesykdommer
- Terapeutisk bruk
- Ventrikulær takykardi
- Amiodaron
- Anti-arytmimidler
- Iskemisk hjertesykdom
- Arytmier, hjerte
- Sotalol
- Kateterablasjon, radiofrekvens
- Ventrikulær takyarytmi
- Nøkkelord levert av Newmarket Electrophysiology Research Group Inc:
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Sympatolytika
- Kaliumkanalblokkere
- Amiodaron
- Sotalol
Andre studie-ID-numre
- NERG-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .