Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner ablation med medicinsk terapi hos patienter med ventrikulær takykardi (VeTAMed)

26. januar 2015 opdateret af: Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Ablation versus medicinsk terapi hos patienter med koronararteriesygdom og vedvarende ventrikulær takykardi randomiseret forsøg (VeTAMed)

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne antiarytmisk lægemiddelbehandling med kateterablation ved hjælp af SmartTOUCH-kateteret (Biosense Webster Inc.) som behandling for patienter med ventrikulær takykardi og koronararteriesygdom

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret prospektivt kohortestudie for at sammenligne virkningen af ​​kateterablation med antiarytmisk lægemiddelbehandling til behandling af patienter med vedvarende ventrikulær takykardi (VT) og koronararteriesygdom. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil blive rekrutteret til studiekohorten. Efter at baseline målinger er taget, vil patienter blive randomiseret i en 2:1 måde til enten at gennemgå radiofrekvenskateterablation eller modtage antiarytmisk lægemiddelbehandling (amiodaron eller sotalol). Klinikaftaler inkluderer: indskrivning, baseline, intervention og opfølgning hver tredje måned i et år efter ablation. Ved hvert opfølgningsbesøg vil der blive udført elektrogram (EKG) og Holter-monitoreringstest for at måle eventuelle episoder med ventrikulær takyarytmi. Ydermere vil der blive udført afhøring af patientens implanterbare cardioverter-defibrillator (ICD) ved alle opfølgningsbesøg for at opdage eventuelle episoder af ventrikulær takyarytmi, der krævede antitakykardistimulering (ATP) eller stød.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende monomorf VT (>30 sekunder, eller kræver passende ICD-terapi hos patienter med ICD'er)
  • Dokumenteret iskæmisk hjertesygdom uden yderligere muligheder for revaskularisering
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • VT i forbindelse med metaboliske abnormiteter eller akut iskæmi, hvis der identificeres koronare læsioner, der er egnede til revaskularisering.
  • Akut iskæmi med berettigelse til revaskularisering
  • Betydelig perifer arteriel sygdom, der forhindrer transvaskulær adgang til venstre ventrikel.
  • Patienter med arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati (ARVC), hypertrofisk kardiomyopati, Brugada syndrom, lange QT-syndromer, dilateret kardiomyopati
  • Forudgående langtidsbehandling med et klasse III eller klasse IC antiarytmisk middel (længere end 2 uger)
  • Patienten er eller kan være potentielt gravid
  • Patienten har en mekanisk hjerteklap
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage
  • Slagtilfælde inden for de seneste 90 dage
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV
  • Hæmoragiske manifestationer, blødende diatese eller svækkelse af hæmostase
  • Læsioner med risiko for klinisk signifikant blødning (f.eks. omfattende hjerneinfarkt inden for de sidste 6 måneder, aktiv mavesår med nylig blødning)
  • Forudgående VT-ablationsprocedure
  • Kontraindikation eller allergi over for kontrastmidler, rutinemæssig proceduremedicin eller katetermaterialer
  • Kontraindikationer til en interventionel procedure
  • Forventet levetid er mindre end 6 måneder
  • Uophørlige eller flere episoder af VT, der kræver øjeblikkelig behandling med medicin eller ablation
  • Ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme (euthyreoidea eller thyroid hrt er acceptabelt)
  • Aktuel tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Der er andre forhold til stede, som investigator mener ville være problematiske eller ville begrænse eller begrænse patientens deltagelse i hele undersøgelsesperioden
  • Absolut kontraindikation for brugen af ​​heparin eller warfarin
  • Dokumenteret intraarteriel trombe, ventrikulær trombe, (mindre end 6 måneder efter påvisning af trombe), tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kateter ablation
Radiofrekvensablationsprocedure
Procedure: Kateter ablation
Kateterablation af ventrikulær takykardi vil anvende tredimensionel kortlægning Fast Anatomical Mapping eller CARTOSOUND teknologi (Biosense Webster Inc.) og Thermocool Navistar kateteret (Biosense Webster Inc.).
Andre navne:
  • Ablation af:
  • - Iskæmisk ventrikulær takykardi
  • - Vedvarende monomorf ventrikulær takykardi
  • - Klinisk ventrikulær takykardi
  • - Hæmodynamisk stabil/ustabil ventrikulær takykardi
Aktiv komparator: Medicinsk terapi
Antiarytmisk lægemiddelbehandling vil omfatte amiodaron eller sotalol. Hvilket antiarytmisk lægemiddel vil ordineres per patient afhænger af den observerende læge.
Medicin: Medicinsk behandling (sotalol eller amiodaron)
Patienterne vil blive opdelt på et af to mulige antiarytmiske lægemidler (sotalol eller amiodaron).
Andre navne:
  • Sotalol - Betapace, Betapace AF, Sotalex, Sotacor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af ventrikulær takykardi
Tidsramme: 1 år
Antallet af passende ATP'er/chok og/eller præsentationer af vedvarende (>30 sek.) VT på Holter eller EKG-registrering 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første stød/ATP for VT eller til første præsentation af vedvarende VT
Tidsramme: 1 år
Ændring i tid til første ATP/chok eller præsentation af vedvarende (>30 sek.) VT på Holter eller EKG-optagelse 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention
1 år
Samlet dødelighed
Tidsramme: 1 år
Ændring i dødelighedsstatus 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention
1 år
Pludselig hjertedød
Tidsramme: 1 år
Ændring i pludselig hjertedødsstatus 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention
1 år
Synkope
Tidsramme: 1 år
Ændring i synkopestatus 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention
1 år
Antal indlæggelser
Tidsramme: 1 år
Ændring i antal indlæggelser 3, 6, 9 og 12 måneder efter intervention
1 år
QOL måler
Tidsramme: 1 år
Ændring i QOL-mål 6 og 12 måneder efter intervention
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newmarket Electrophysiology Research Group Inc

Samarbejdspartnere

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaariv Khaykin, MD, Newmarket Electrophysiology Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NERG-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Kateter ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner