プロゲステロンと産後の喫煙再発
2016年11月10日 更新者：University of Minnesota
このプロジェクトの主な目的は、新米母親の産後再発に対する外因性プロゲステロンの潜在的な効果を調査することです（追加の再発予防カウンセリングを併用）。
また、コンプライアンス監視の強化と、結果に影響を与える付随的要因の特定の実現可能性を判断することも目的です。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中に禁煙し、出産後も禁煙を維持する意欲のある妊娠33～36週の妊婦が募集される。
出産時に、女性は、産後4日目から4週間の活性プロゲステロンまたはプラセボの外因性プロゲステロンの投与を受けるように無作為に割り当てられます。
参加者は、分娩後12週間まで電話またはクリニックの訪問により研究スタッフと連絡を取り、喫煙状況とプロトコル遵守に関するデータを収集し、血清プロゲステロンレベルを測定し、行動カウンセリングを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota, 717 Delaware Street SE
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18～35歳
- 過去 4 週間で CPD がゼロ
- 過去 12 か月のうち少なくとも 6 か月で 5 以上の CPD
- 禁欲を続ける動機がある（10点中7点以上）
- 心身の健康が安定していること
- 産前ケアの確立
- 心身の健康が安定していること
- プロゲステロンを摂取したい
- 性的に活動的な場合は、二重バリア保護を使用する意思がある
- 流暢な英語
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 向精神薬
- 違法薬物
- 他の種類のタバコ、NRT、禁煙治療薬
- 妊娠合併症（糖尿病、異常、胎児発育制限、HTN、2回以上の流産のHx）
- 現在使用している薬: フィナステロイド (プロペシア)、エファビレンツ、レッドクローバー、ケトコナゾール、CYP3A4 阻害剤
- 既往歴：血小板炎、深部静脈血栓症、肺塞栓症、凝固障害、出血障害、心臓病、糖尿病、脳卒中、ピーナッツアレルギー、肝機能障害、プロゲステロン過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロゲステロン
微粒子化された天然プロゲステロン カプセルを、産後 4 日目から 4 週間、1 日 2 回（およそ午前 8 時と午後 8 時）経口摂取してください。
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微粒子化された天然プロゲステロン カプセルを、産後 4 日目から 4 週間、1 日 2 回（およそ午前 8 時と午後 8 時）経口摂取してください。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
産後 4 日目から 4 週間、1 日 2 回（およそ午前 8 時と午後 8 時）、プラセボ カプセルを経口摂取します。
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産後 4 日目から 4 週間、1 日 2 回（およそ午前 8 時と午後 8 時）、プラセボ カプセルを経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後4週目までに再発した参加者の数
時間枠：産後4週目
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7 日間ポイント有病率、つまり二値喫煙再発結果によって決定されます。これは、事前に指定された対象時点に先立つ 7 日間のタバコの一服として定義されます。
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産後4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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産後12週までに再発した参加者の数
時間枠：産後 12 週目
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7 日間ポイント有病率、つまり二値喫煙再発結果によって決定されます。これは、事前に指定された対象時点に先立つ 7 日間のタバコの一服として定義されます。
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産後 12 週目
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産後（84日目まで）にまったく再発した参加者の数
時間枠：産後0日目～84日目
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再発としてタバコを一服吸った場合と定義される継続的禁欲 (CA) によって定義されます。
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産後0日目～84日目
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プロトコールの遵守 - 出席した訪問回数
時間枠：妊娠 36 週目 - 産後 12 週目
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コンプライアンスは、出席した訪問回数（最大 5）として測定されました。
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妊娠 36 週目 - 産後 12 週目
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コンプライアンスの決定要因
時間枠：産後 12 週目
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これは実現可能性アンケートによって決定されました。参加者の期待、研究プロトコルの満足度、研究投薬および電子データ取得を評価するために使用される 10 項目の尺度。
すべての質問は、4 段階のリッカート型スケール (1= 低い許容性、4 = 高い許容性) で回答されました。
合計スコアは、すべてのスコアを合計し、10で割ることによって決定されました。
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産後 12 週目
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プロトコールの遵守 - 服用した薬剤の用量
時間枠：産後0週目～12週目
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コンプライアンスは、服用した薬剤の用量（最大 56）によって測定されました。
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産後0週目～12週目
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プロトコルへの準拠 - EDC の完了
時間枠：妊娠 36 週目 - 産後 12 週目
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コンプライアンスは、完了した EDC の数 (最大 84) ごとの数として測定されました。
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妊娠 36 週目 - 産後 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sharon S. Allen, M.D., Ph.D.、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月10日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。