Progesterona e recaída pós-parto ao tabagismo
10 de novembro de 2016 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo principal deste projeto é investigar a eficácia potencial da progesterona exógena (com aconselhamento suplementar para prevenção de recaídas) na recaída pós-parto em novas mães.
Também para determinar a viabilidade de monitoramento aprimorado de conformidade e identificação de fatores colaterais que afetam os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutadas mulheres grávidas entre 33 e 36 semanas de gestação que pararam de fumar durante a gravidez e estão motivadas a manter a abstinência após o parto.
No momento do parto, as mulheres serão aleatoriamente designadas para receber 4 semanas de progesterona exógena ativa ou placebo a partir do 4º dia pós-parto.
As participantes estarão em contato com a equipe do estudo por telefone ou visitas clínicas até 12 semanas após o parto para coletar dados sobre tabagismo e conformidade com o protocolo, medir os níveis séricos de progesterona e receber aconselhamento comportamental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota, 717 Delaware Street SE
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher
- 18-35 anos
- Zero CPD nas últimas 4 semanas
- 5 ou mais CPD por pelo menos 6 dos últimos 12 meses
- Motivado para permanecer abstinente (7 ou mais em 10)
- Saúde física/mental estável
- Cuidado pré-natal estabelecido
- Saúde física/mental estável
- Vontade de tomar progesterona
- Disposto a usar proteção de dupla barreira se for sexualmente ativo
- fluência em inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- medicamentos psicotrópicos
- Drogas ilícitas
- Outros tipos de tabaco, NRT, medicamentos para parar de fumar
- Complicações na gravidez (diabetes, anomalia, restrição do crescimento fetal, hipertensão, história de > 2 abortos espontâneos)
- Uso atual de: Finasteroid (propecia), Efavirenz, Red Clover, Cetoconazol, Inibidores CYP3A4
- Histórico de: Trombofelite, Trombose venosa profunda, Embolia pulmonar, Distúrbio de coagulação, Distúrbio hemorrágico, Doença cardíaca, Diabetes, AVC, Alergia ao amendoim, Disfunção hepática, Hipersensibilidade à progesterona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Progesterona
Tome a cápsula de progesterona natural micronizada por via oral, duas vezes ao dia (aproximadamente às 8h e 20h) por quatro semanas, começando no 4º dia pós-parto.
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Tome a cápsula de progesterona natural micronizada por via oral, duas vezes ao dia (aproximadamente às 8h e 20h) por quatro semanas, começando no 4º dia pós-parto.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Tome a cápsula de placebo por via oral, duas vezes ao dia (aproximadamente às 8h e 20h) por 4 semanas, começando no 4º dia pós-parto.
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Tome a cápsula de placebo por via oral, duas vezes ao dia (aproximadamente às 8h e 20h) por 4 semanas, começando no 4º dia pós-parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que recaíram na semana 4 após o parto
Prazo: Semana 4 pós-parto
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Determinado pela prevalência pontual de sete dias, um resultado binário de recaída do tabagismo - definido como uma única baforada de um cigarro durante os sete dias anteriores a um ponto de interesse pré-especificado.
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Semana 4 pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que recaíram na semana 12 após o parto
Prazo: Semana 12 pós-parto
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Determinado pela prevalência pontual de sete dias, um resultado binário de recaída do tabagismo - definido como uma única baforada de um cigarro durante os sete dias anteriores a um ponto de interesse pré-especificado.
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Semana 12 pós-parto
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Número de participantes que recaíram durante o pós-parto (até o dia 84)
Prazo: Dia pós-parto 0 a 84
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Definida pela abstinência contínua (AC) definida como uma única tragada de um cigarro como uma recaída.
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Dia pós-parto 0 a 84
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Cumprimento do Protocolo - Número de Visitas Atendidas
Prazo: Semana Gestacional 36 - Pós-parto Semana 12
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A adesão foi medida como o número de visitas atendidas (máximo de 5).
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Semana Gestacional 36 - Pós-parto Semana 12
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Determinantes de Conformidade
Prazo: Pós-parto Semana 12
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Isso foi determinado pelo Questionário de Viabilidade; uma medida de 10 itens usada para avaliar as expectativas dos participantes, a satisfação do protocolo do estudo, a medicação do estudo e a captura eletrônica de dados.
Todas as perguntas foram respondidas em uma escala do tipo Likert de quatro pontos (1=baixa aceitabilidade e 4=alta aceitabilidade).
A pontuação total foi determinada somando todas as pontuações e dividindo por 10.
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Pós-parto Semana 12
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Cumprimento do Protocolo - Doses de Medicação Tomada
Prazo: Pós-parto Semana 0 - Semana 12
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A adesão foi medida por doses de medicação tomadas (máximo de 56).
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Pós-parto Semana 0 - Semana 12
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Conformidade do protocolo - EDCs concluídos
Prazo: Semana Gestacional 36 - Pós-parto Semana 12
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A conformidade foi medida como o número de EDCs concluídos (máximo de 84).
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Semana Gestacional 36 - Pós-parto Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sharon S. Allen, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012NTLS059
- R21DA034840 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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