Progestérone et rechute post-partum au tabagisme
10 novembre 2016 mis à jour par: University of Minnesota
L'objectif principal de ce projet est d'étudier l'efficacité potentielle de la progestérone exogène (avec des conseils supplémentaires sur la prévention des rechutes) sur les rechutes post-partum chez les nouvelles mères.
Déterminer également la faisabilité d'une surveillance accrue de la conformité et de l'identification des facteurs collatéraux affectant les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes enceintes seront recrutées entre la 33e et la 36e semaine de gestation qui ont cessé de fumer pendant la grossesse et qui sont motivées à maintenir l'abstinence après l'accouchement.
Au moment de l'accouchement, les femmes seront assignées au hasard pour recevoir 4 semaines de progestérone exogène active ou placebo à partir du 4e jour post-partum.
Les participants seront en contact avec le personnel de l'étude soit par téléphone, soit par des visites à la clinique jusqu'à 12 semaines après l'accouchement pour recueillir des données sur le statut tabagique et le respect du protocole, mesurer les taux sériques de progestérone et recevoir des conseils comportementaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota, 717 Delaware Street SE
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18-35 ans
- Zéro CPD au cours des 4 dernières semaines
- 5 CPD ou plus pendant au moins 6 des 12 derniers mois
- Motivé à rester abstinent (7 ou plus sur 10)
- Santé physique/mentale stable
- Soins prénataux établis
- Santé physique/mentale stable
- Prêt à prendre de la progestérone
- Disposé à utiliser une protection à double barrière s'il est sexuellement actif
- Maîtrise de l'anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Médicaments psychotropes
- Medicaments illicites
- Autres types de tabac, TRN, médicaments pour arrêter de fumer
- Complications de la grossesse (diabète, anomalie, retard de croissance fœtale, HTN, Hx de > 2 fausses couches)
- Utilisation actuelle de : Finastéroïde (propecia), Efavirenz, Trèfle rouge, Kétoconazole, Inhibiteurs du CYP3A4
- Antécédents de : thrombophélite, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, trouble de la coagulation, trouble de la coagulation, maladie cardiaque, diabète, accident vasculaire cérébral, allergie aux arachides, dysfonctionnement hépatique, hypersensibilité à la progestérone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Progestérone
Prenez une capsule de progestérone naturelle micronisée par voie orale, deux fois par jour (environ à 8 h et 20 h) pendant quatre semaines à compter du jour 4 du post-partum.
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Prenez une capsule de progestérone naturelle micronisée par voie orale, deux fois par jour (environ à 8 h et 20 h) pendant quatre semaines à compter du jour 4 du post-partum.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Prenez la capsule placebo par voie orale, deux fois par jour (environ à 8 h et 20 h) pendant 4 semaines à compter du jour 4 du post-partum.
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Prenez la capsule placebo par voie orale, deux fois par jour (environ à 8 h et 20 h) pendant 4 semaines à compter du jour 4 du post-partum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont rechuté à la semaine 4 après l'accouchement
Délai: Semaine 4 Post-partum
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Déterminé par la prévalence ponctuelle sur sept jours, un résultat binaire de rechute du tabagisme - défini comme une seule bouffée de cigarette au cours des sept jours précédant un moment d'intérêt prédéfini.
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Semaine 4 Post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui ont rechuté à la semaine 12 après l'accouchement
Délai: Semaine 12 Post-partum
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Déterminé par la prévalence ponctuelle sur sept jours, un résultat binaire de rechute du tabagisme - défini comme une seule bouffée de cigarette au cours des sept jours précédant un moment d'intérêt prédéfini.
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Semaine 12 Post-partum
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Nombre de participants qui ont rechuté du tout pendant le post-partum (jusqu'au jour 84)
Délai: Jour post-partum 0 à 84
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Défini par l'abstinence continue (CA) définie comme une seule bouffée de cigarette comme rechute.
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Jour post-partum 0 à 84
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Conformité au protocole - Nombre de visites suivies
Délai: Semaine de gestation 36 - Semaine post-partum 12
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La conformité a été mesurée par le nombre de visites suivies (maximum de 5).
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Semaine de gestation 36 - Semaine post-partum 12
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Déterminants de la conformité
Délai: Semaine post-partum 12
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Cela a été déterminé par le questionnaire de faisabilité ; une mesure en 10 points utilisée pour évaluer les attentes des participants, la satisfaction du protocole d'étude, les médicaments à l'étude et la saisie électronique des données.
Toutes les questions ont été répondues sur une échelle de type Likert à quatre points (1 = faible acceptabilité et 4 = haute acceptabilité).
Le score total a été déterminé en additionnant tous les scores et en divisant par 10.
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Semaine post-partum 12
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Conformité au protocole - Doses de médicaments prises
Délai: Post-partum Semaine 0 - Semaine 12
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L'observance a été mesurée par les doses de médicaments prises (maximum de 56).
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Post-partum Semaine 0 - Semaine 12
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Conformité au protocole - EDC terminé
Délai: Semaine de gestation 36 - Semaine post-partum 12
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La conformité a été mesurée en fonction du nombre d'EDC remplis (maximum de 84).
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Semaine de gestation 36 - Semaine post-partum 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon S. Allen, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Première publication (Estimation)
25 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012NTLS059
- R21DA034840 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .