Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progesteron a poporodní relaps ke kouření

10. listopadu 2016 aktualizováno: University of Minnesota
Primárním cílem tohoto projektu je prozkoumat potenciální účinnost exogenního progesteronu (s doplňkovým poradenstvím v oblasti prevence relapsu) na poporodní relaps u novopečených matek. Také k určení proveditelnosti lepšího monitorování dodržování předpisů a identifikace kolaterálních faktorů ovlivňujících výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotné ženy, které přestaly kouřit během těhotenství a jsou motivovány k udržení abstinence po porodu, budou přijímány v gestačních týdnech 33-36. V době porodu budou ženy náhodně rozděleny tak, aby dostávaly 4 týdny aktivního nebo placeba exogenního progesteronu počínaje 4. dnem po porodu. Účastníci budou v kontaktu s personálem studie buď telefonicky, nebo návštěvami kliniky až do 12 týdnů po porodu, aby shromáždili údaje o kouření a dodržování protokolu, změřili hladiny progesteronu v séru a obdrželi behaviorální poradenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware Street SE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena
  • 18-35 let
  • Nulová CPD za poslední 4 týdny
  • 5 nebo více CPD po dobu alespoň 6 z posledních 12 měsíců
  • Motivováni zůstat abstinovat (7 nebo více z 10)
  • Stabilní fyzické/duševní zdraví
  • Zavedená prenatální péče
  • Stabilní fyzické/duševní zdraví
  • Ochotný užívat progesteron
  • Ochotný používat dvoubariérovou ochranu, pokud je sexuálně aktivní
  • Plynulost angličtiny
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Psychotropní léky
  • Nelegální drogy
  • Jiné druhy tabáku, NRT, léky na odvykání kouření
  • Těhotenské komplikace (diabetes, anomálie, omezení růstu plodu, HTN, Hx > 2 potratů)
  • Současné použití: Finasteroid (propecia), Efavirenz, Červený jetel, Ketokonazol, inhibitory CYP3A4
  • Anamnéza: trombofelitida, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, porucha srážlivosti, porucha krvácení, srdeční onemocnění, cukrovka, mrtvice, alergie na arašídy, dysfunkce jater, přecitlivělost na progesteron

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Progesteron
Užívejte mikronizovanou přírodní progesteronovou kapsli ústy, dvakrát denně (přibližně v 8:00 a 20:00) po dobu čtyř týdnů počínaje 4. dnem po porodu.
Lék: Progesteron
Užívejte mikronizovanou přírodní progesteronovou kapsli ústy, dvakrát denně (přibližně v 8:00 a 20:00) po dobu čtyř týdnů počínaje 4. dnem po porodu.
Ostatní jména:
  • Prometrium
Komparátor placeba: Placebo
Užívejte placebo kapsle ústy, dvakrát denně (přibližně v 8:00 a 20:00) po dobu 4 týdnů počínaje 4. dnem po porodu.
Jiný: Placebo
Užívejte placebo kapsle ústy, dvakrát denně (přibližně v 8:00 a 20:00) po dobu 4 týdnů počínaje 4. dnem po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří recidivovali do 4. týdne po porodu
Časové okno: 4. týden Po porodu
Stanoveno sedmidenní bodovou prevalencí, binárním výsledkem relapsu kouření – definovaným jako jediné potáhnutí cigarety během sedmi dnů před předem specifikovaným časovým bodem zájmu.
4. týden Po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří recidivovali do 12. týdne po porodu
Časové okno: 12. týden Po porodu
Stanoveno sedmidenní bodovou prevalencí, binárním výsledkem relapsu kouření – definovaným jako jediné potáhnutí cigarety během sedmi dnů před předem specifikovaným časovým bodem zájmu.
12. týden Po porodu
Počet účastnic, u kterých došlo během poporodního období k relapsu (až do 84. dne)
Časové okno: Den po porodu 0 až 84
Definováno jako kontinuální abstinence (CA) definované jako jediné potáhnutí cigarety jako recidiva.
Den po porodu 0 až 84
Soulad s protokolem – počet navštívených návštěv
Časové okno: Gestační týden 36 – 12. týden po porodu
Shoda byla měřena jako počet navštívených návštěv (maximálně 5).
Gestační týden 36 – 12. týden po porodu
Determinanty shody
Časové okno: Týden po porodu 12
To bylo stanoveno Dotazníkem proveditelnosti; 10-položkové měřítko používané k hodnocení očekávání účastníků, spokojenosti se studijním protokolem, studijní medikací a elektronickým sběrem dat. Všechny otázky byly zodpovězeny na čtyřbodové škále Likertova typu (1=nízká přijatelnost a 4=vysoká přijatelnost). Celkové skóre bylo stanoveno sečtením všech skóre a vydělením 10.
Týden po porodu 12
Dodržování protokolu – přijaté dávky léků
Časové okno: Poporodní týden 0 - týden 12
Compliance byla měřena dávkami přijatých léků (maximálně 56).
Poporodní týden 0 - týden 12
Soulad s protokolem – EDC je dokončeno
Časové okno: Gestační týden 36 – 12. týden po porodu
Shoda byla měřena jako počet dokončených EDC (maximálně 84).
Gestační týden 36 – 12. týden po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon S. Allen, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012NTLS059
  • R21DA034840 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na Progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit