Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron og tilbagefald til rygning efter fødslen

10. november 2016 opdateret af: University of Minnesota
Det primære mål med dette projekt er at undersøge den potentielle effekt af eksogent progesteron (med supplerende rådgivning om forebyggelse af tilbagefald) på tilbagefald efter fødslen hos nybagte mødre. Også for at bestemme gennemførligheden af ​​forbedret overholdelsesovervågning og identifikation af sikkerhedsfaktorer, der påvirker resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder vil blive rekrutteret i svangerskabsuge 33-36, som er holdt op med at ryge under graviditeten og er motiverede til at opretholde abstinens efter fødslen. På tidspunktet for fødslen vil kvinder blive tilfældigt tildelt til at modtage 4 ugers aktivt eller placebo eksogent progesteron startende på 4. dag efter fødslen. Deltagerne vil være i kontakt med undersøgelsespersonalet enten via telefon eller klinikbesøg indtil 12 uger efter fødslen for at indsamle data om rygestatus og overholdelse af protokol, måle serumprogesteronniveauer og modtage adfærdsrådgivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware Street SE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18-35 år
  • Nul CPD i de sidste 4 uger
  • 5 eller mere CPD i mindst 6 ud af de seneste 12 måneder
  • Motiveret til at forblive afholdende (7 eller højere ud af 10)
  • Stabil fysisk/psykisk sundhed
  • Etableret prænatal pleje
  • Stabil fysisk/psykisk sundhed
  • Er villig til at tage progesteron
  • Er villig til at bruge dobbeltbarrierebeskyttelse, hvis den er seksuel aktiv
  • Engelsk flydende
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotropiske lægemidler
  • Ulovlige stoffer
  • Andre typer tobak, NRT, rygestopmedicin
  • Graviditetskomplikationer (diabetes, anomali, føtal vækstbegrænsning, HTN, Hx på >2 aborter)
  • Nuværende brug af: Finasteroid (propecia), Efavirenz, Rødkløver, Ketoconazol, CYP3A4-hæmmere
  • Anamnese med: Trombofelitis, dyb venetrombose, lungeemboli, koaguleringsforstyrrelse, blødningsforstyrrelse, hjertesygdom, diabetes, slagtilfælde, jordnøddeallergi, leverdysfunktion, overfølsomhed over for progesteron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Progesteron
Tag mikroniseret naturlig progesteronkapsel gennem munden, to gange dagligt (ca. kl. 8 og 20) i fire uger begyndende på dag 4 efter fødslen.
Medicin: Progesteron
Tag mikroniseret naturlig progesteronkapsel gennem munden, to gange dagligt (ca. kl. 8 og 20) i fire uger begyndende på dag 4 efter fødslen.
Andre navne:
  • Prometrium
Placebo komparator: Placebo
Tag placebokapsel gennem munden, to gange dagligt (ca. kl. 8 og kl. 20) i 4 uger begyndende på dag 4 efter fødslen.
Andet: Placebo
Tag placebokapsel gennem munden, to gange dagligt (ca. kl. 8 og kl. 20) i 4 uger begyndende på dag 4 efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fik tilbagefald efter uge 4 efter fødslen
Tidsramme: Uge 4 efter fødslen
Bestemt af syv-dages udbredelse, et binært rygetilbagefaldsresultat - defineret som et enkelt sug af en cigaret i løbet af de syv dage forud for et forudbestemt tidspunkt af interesse.
Uge 4 efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fik tilbagefald i uge 12 efter fødslen
Tidsramme: Uge 12 Efter fødslen
Bestemt af syv-dages udbredelse, et binært rygetilbagefaldsresultat - defineret som et enkelt sug af en cigaret i løbet af de syv dage forud for et forudbestemt tidspunkt af interesse.
Uge 12 Efter fødslen
Antal deltagere, der overhovedet fik tilbagefald under postpartum (op til dag 84)
Tidsramme: Postpartum dag 0 til 84
Defineret ved kontinuerlig abstinens (CA) defineret som et enkelt sug af en cigaret som et tilbagefald.
Postpartum dag 0 til 84
Overholdelse af protokol - Antal besøgte besøg
Tidsramme: Svangerskabsuge 36 - Postpartum uge 12
Overholdelse blev målt som antallet af besøgte besøg (maksimalt 5).
Svangerskabsuge 36 - Postpartum uge 12
Overholdelsesdeterminanter
Tidsramme: Efter fødslen uge 12
Dette blev bestemt af Feasibility-spørgeskemaet; et mål på 10 punkter, der bruges til at vurdere deltagernes forventninger, tilfredshed med undersøgelsesprotokol, undersøgelsesmedicin og elektronisk datafangst. Alle spørgsmål blev besvaret på en firepunkts Likert-skala (1=lav acceptabilitet og 4=høj acceptabilitet). Den samlede score blev bestemt ved at lægge alle pointene sammen og dividere med 10.
Efter fødslen uge 12
Overholdelse af protokol - doser af medicin taget
Tidsramme: Postpartum uge 0 - uge 12
Compliance blev målt ved doser af medicin taget (maksimalt 56).
Postpartum uge 0 - uge 12
Overholdelse af protokol - EDC er afsluttet
Tidsramme: Svangerskabsuge 36 - Postpartum uge 12
Overholdelse blev målt som antallet af gennemførte EDC'er (maksimalt 84).
Svangerskabsuge 36 - Postpartum uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon S. Allen, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012NTLS059
  • R21DA034840 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner