Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron & Postpartum Terugval naar roken

10 november 2016 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het primaire doel van dit project is het onderzoeken van de potentiële werkzaamheid van exogeen progesteron (met aanvullende terugvalpreventie-counseling) op terugval na de bevalling bij nieuwe moeders. Ook om de haalbaarheid te bepalen van verbeterde nalevingsbewaking en identificatie van onderpandfactoren die de resultaten beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn gestopt met roken en die gemotiveerd zijn om na de bevalling te stoppen met roken, worden geworven in zwangerschapsweek 33-36. Op het moment van bevalling worden vrouwen willekeurig toegewezen om 4 weken actief of placebo exogeen progesteron te krijgen vanaf de 4e dag postpartum. Deelnemers zullen tot 12 weken postpartum telefonisch of via kliniekbezoeken in contact staan ​​met het studiepersoneel om gegevens te verzamelen over de rookstatus en naleving van het protocol, de serumprogesteronspiegels te meten en gedragsadvies te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware Street SE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw
  • 18-35 jaar oud
  • Nul CPD gedurende de afgelopen 4 weken
  • 5 of meer CPD gedurende ten minste 6 van de afgelopen 12 maanden
  • Gemotiveerd om onthouding te blijven (7 of hoger op 10)
  • Stabiele fysieke/mentale gezondheid
  • Gevestigde prenatale zorg
  • Stabiele fysieke/mentale gezondheid
  • Bereid om progesteron te nemen
  • Bereid om dubbele barrièrebescherming te gebruiken indien seksueel actief
  • Engels vloeiend
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotrope medicijnen
  • Illegale drugs
  • Andere soorten tabak, NRT, medicijnen om te stoppen met roken
  • Zwangerschapscomplicaties (Diabetes, Anomalie, Foetale groeirestrictie, HTN, Hx van >2 miskramen)
  • Huidig ​​gebruik van: Finasteroid (propecia), Efavirenz, Rode klaver, Ketoconazol, CYP3A4-remmers
  • Geschiedenis van: Trombofelitis, Diepveneuze trombose, Longembolie, Stollingsstoornis, Bloedstoornis, Hartziekte, Diabetes, Beroerte, Pinda-allergie, Leverdisfunctie, Overgevoeligheid voor progesteron

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Progesteron
Neem gemicroniseerde natuurlijke progesteroncapsule via de mond, tweemaal daags (ongeveer om 8.00 uur en 20.00 uur) gedurende vier weken, beginnend op postpartumdag 4.
Geneesmiddel: Progesteron
Neem gemicroniseerde natuurlijke progesteroncapsule via de mond, tweemaal daags (ongeveer om 8.00 uur en 20.00 uur) gedurende vier weken, beginnend op postpartumdag 4.
Andere namen:
  • Prometrium
Placebo-vergelijker: Placebo
Neem de placebo-capsule via de mond, tweemaal daags (ongeveer om 8.00 uur en 20.00 uur) gedurende 4 weken, beginnend op postpartum dag 4.
Ander: Placebo
Neem de placebo-capsule via de mond, tweemaal daags (ongeveer om 8.00 uur en 20.00 uur) gedurende 4 weken, beginnend op postpartum dag 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat terugviel in week 4 postpartum
Tijdsspanne: Week 4 Postpartum
Bepaald door zevendaagse puntprevalentie, een binaire uitkomst van terugval door roken - gedefinieerd als een enkele trek van een sigaret gedurende de zeven dagen voorafgaand aan een vooraf gespecificeerd tijdspunt.
Week 4 Postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat terugviel in week 12 postpartum
Tijdsspanne: Week 12 Postpartum
Bepaald door zevendaagse puntprevalentie, een binaire uitkomst van terugval door roken - gedefinieerd als een enkele trek van een sigaret gedurende de zeven dagen voorafgaand aan een vooraf gespecificeerd tijdspunt.
Week 12 Postpartum
Aantal deelnemers dat helemaal terugviel tijdens postpartum (tot dag 84)
Tijdsspanne: Postpartum Dag 0 tot 84
Gedefinieerd door continue onthouding (CA), gedefinieerd als een enkele trek van een sigaret als een terugval.
Postpartum Dag 0 tot 84
Protocolnaleving - Aantal bijgewoonde bezoeken
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 36 - Postpartum week 12
Naleving werd gemeten als het aantal bijgewoonde bezoeken (maximaal 5).
Zwangerschapsweek 36 - Postpartum week 12
Nalevingsbepalende factoren
Tijdsspanne: Postpartumweek 12
Dit werd bepaald door de Haalbaarheidsvragenlijst; een meting van 10 items die wordt gebruikt om de verwachtingen van deelnemers, de tevredenheid van het studieprotocol, de studiemedicatie en het elektronisch vastleggen van gegevens te beoordelen. Alle vragen werden beantwoord op een vierpunts Likert-schaal (1=weinig aanvaardbaar en 4=zeer aanvaardbaar). De totaalscore werd bepaald door alle scores bij elkaar op te tellen en te delen door 10.
Postpartumweek 12
Naleving van het protocol - ingenomen doses medicatie
Tijdsspanne: Postpartum Week 0 - Week 12
Naleving werd gemeten aan de hand van ingenomen doses medicatie (maximaal 56).
Postpartum Week 0 - Week 12
Protocolnaleving - EDC's voltooid
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 36 - Postpartum week 12
Naleving werd gemeten als het aantal voltooide EDC's (maximaal 84).
Zwangerschapsweek 36 - Postpartum week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon S. Allen, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012NTLS059
  • R21DA034840 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabaksgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren