Progesterone e ricaduta postpartum al fumo
10 novembre 2016 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo principale di questo progetto è indagare la potenziale efficacia del progesterone esogeno (con consulenza supplementare per la prevenzione delle ricadute) sulla ricaduta postpartum nelle neomamme.
Anche per determinare la fattibilità di un maggiore monitoraggio della conformità e l'identificazione di fattori collaterali che influenzano i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in gravidanza saranno reclutate alle settimane gestazionali 33-36 che hanno smesso di fumare durante la gravidanza e sono motivate a mantenere l'astinenza dopo il parto.
Al momento del parto, le donne verranno assegnate in modo casuale a ricevere 4 settimane di progesterone esogeno attivo o placebo a partire dal 4° giorno dopo il parto.
I partecipanti saranno in contatto con il personale dello studio tramite telefono o visite cliniche fino a 12 settimane dopo il parto per raccogliere dati sullo stato del fumo e sulla conformità al protocollo, misurare i livelli sierici di progesterone e ricevere consulenza comportamentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota, 717 Delaware Street SE
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna
- 18-35 anni
- Zero CPD nelle ultime 4 settimane
- 5 o più CPD per almeno 6 degli ultimi 12 mesi
- Motivato a rimanere astinente (7 o più su 10)
- Salute fisica/mentale stabile
- Assistenza prenatale consolidata
- Salute fisica/mentale stabile
- Disposto a prendere il progesterone
- Disposto a utilizzare la protezione a doppia barriera se sessualmente attivo
- Ottima conoscenza dell'inglese
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Farmaci psicotropi
- Droghe illegali
- Altri tipi di tabacco, NRT, farmaci per smettere di fumare
- Complicanze della gravidanza (diabete, anomalie, restrizione della crescita fetale, HTN, Hx di >2 aborti spontanei)
- Uso attuale di: Finasteroid (propecia), Efavirenz, trifoglio rosso, ketoconazolo, inibitori del CYP3A4
- Storia di: Trombofelite, Trombosi venosa profonda, Embolia polmonare, Disturbi della coagulazione, Disturbi della coagulazione, Malattie cardiache, Diabete, Ictus, Allergia alle arachidi, Disfunzione epatica, Ipersensibilità al progesterone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Progesterone
Assumere per via orale capsule di progesterone naturale micronizzato, due volte al giorno (approssimativamente alle 8:00 e alle 20:00) per quattro settimane a partire dal giorno 4 dopo il parto.
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Assumere per via orale capsule di progesterone naturale micronizzato, due volte al giorno (approssimativamente alle 8:00 e alle 20:00) per quattro settimane a partire dal giorno 4 dopo il parto.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Assumere la capsula placebo per via orale, due volte al giorno (approssimativamente alle 8:00 e alle 20:00) per 4 settimane a partire dal giorno 4 dopo il parto.
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Assumere la capsula placebo per via orale, due volte al giorno (approssimativamente alle 8:00 e alle 20:00) per 4 settimane a partire dal giorno 4 dopo il parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno avuto una ricaduta entro la settimana 4 dopo il parto
Lasso di tempo: Settimana 4 Postpartum
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Determinato dalla prevalenza puntuale di sette giorni, un risultato binario di ricaduta del fumo, definito come un singolo tiro di sigaretta durante i sette giorni precedenti un punto di interesse temporale prestabilito.
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Settimana 4 Postpartum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno avuto una ricaduta entro la settimana 12 dopo il parto
Lasso di tempo: Settimana 12 Postpartum
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Determinato dalla prevalenza puntuale di sette giorni, un risultato binario di ricaduta del fumo, definito come un singolo tiro di sigaretta durante i sette giorni precedenti un punto di interesse temporale prestabilito.
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Settimana 12 Postpartum
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Numero di partecipanti che hanno subito una ricaduta durante il postpartum (fino al giorno 84)
Lasso di tempo: Giorno dopo il parto da 0 a 84
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Definita dall'astinenza continua (CA) definita come un singolo tiro di sigaretta come ricaduta.
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Giorno dopo il parto da 0 a 84
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Conformità al protocollo - Numero di visite effettuate
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 36 - Settimana postpartum 12
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La conformità è stata misurata come numero di visite effettuate (massimo 5).
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Settimana gestazionale 36 - Settimana postpartum 12
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Determinanti di conformità
Lasso di tempo: Settimana postpartum 12
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Ciò è stato determinato dal questionario di fattibilità; una misura di 10 elementi utilizzata per valutare le aspettative dei partecipanti, la soddisfazione del protocollo di studio, il farmaco in studio e l'acquisizione elettronica dei dati.
A tutte le domande è stata data risposta su una scala di tipo Likert a quattro punti (1=bassa accettabilità e 4=alta accettabilità).
Il punteggio totale è stato determinato sommando tutti i punteggi e dividendo per 10.
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Settimana postpartum 12
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Conformità al protocollo - Dosi di farmaci assunti
Lasso di tempo: Dopo il parto Settimana 0 - Settimana 12
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La compliance è stata misurata in base alle dosi di farmaco assunte (massimo 56).
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Dopo il parto Settimana 0 - Settimana 12
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Conformità al protocollo - EDC completato
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 36 - Settimana postpartum 12
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La conformità è stata misurata come numero per numero di EDC completati (massimo 84).
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Settimana gestazionale 36 - Settimana postpartum 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon S. Allen, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012NTLS059
- R21DA034840 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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