Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron i poporodowy nawrót do palenia

10 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Głównym celem tego projektu jest zbadanie potencjalnej skuteczności egzogennego progesteronu (wraz z dodatkowym poradnictwem dotyczącym zapobiegania nawrotom) w przypadku nawrotów poporodowych u świeżo upieczonych matek. Również w celu określenia wykonalności wzmocnionego monitorowania zgodności i identyfikacji czynników dodatkowych wpływających na wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowane będą kobiety w ciąży w 33-36 tygodniu ciąży, które rzuciły palenie w czasie ciąży i są zmotywowane do utrzymania abstynencji po porodzie. W momencie porodu kobiety zostaną losowo przydzielone do otrzymywania przez 4 tygodnie aktywnego progesteronu lub placebo, począwszy od 4 dnia po porodzie. Do 12 tygodni po porodzie uczestniczki będą w kontakcie telefonicznym lub podczas wizyt w klinice w celu zebrania danych na temat palenia tytoniu i zgodności z protokołem, zmierzenia poziomu progesteronu w surowicy i uzyskania porady behawioralnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware Street SE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18-35 lat
  • Zero CPD przez ostatnie 4 tygodnie
  • 5 lub więcej ustawicznego doskonalenia zawodowego przez co najmniej 6 z ostatnich 12 miesięcy
  • Motywacja do pozostania abstynentem (7 lub więcej na 10)
  • Stabilne zdrowie fizyczne/psychiczne
  • Ustalona opieka prenatalna
  • Stabilne zdrowie fizyczne/psychiczne
  • Chętnie przyjmę progesteron
  • Gotowość do korzystania z ochrony podwójnej bariery, jeśli jest aktywna seksualnie
  • płynność języka angielskiego
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Leki psychotropowe
  • Narkotyki
  • Inne rodzaje tytoniu, NRT, leki wspomagające rzucanie palenia
  • Powikłania ciąży (cukrzyca, anomalia, ograniczenie wzrostu płodu, nadciśnienie tętnicze, Hx > 2 poronień)
  • Obecne zastosowanie: Finasteroid (propecia), Efawirenz, Koniczyna czerwona, Ketokonazol, Inhibitory CYP3A4
  • Historia: Zakrzepowe zapalenie żył, Zakrzepica żył głębokich, Zatorowość płucna, Zaburzenia krzepnięcia, Zaburzenia krwawienia, Choroby serca, Cukrzyca, Udar, Alergia na orzeszki ziemne, Zaburzenia czynności wątroby, Nadwrażliwość na progesteron

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Progesteron
Przyjmuj doustnie kapsułkę z mikronizowanym naturalnym progesteronem, dwa razy dziennie (mniej więcej o 8 rano i 20 wieczorem) przez cztery tygodnie, począwszy od 4. dnia po porodzie.
Lek: Progesteron
Przyjmuj doustnie kapsułkę z mikronizowanym naturalnym progesteronem, dwa razy dziennie (mniej więcej o 8 rano i 20 wieczorem) przez cztery tygodnie, począwszy od 4. dnia po porodzie.
Inne nazwy:
  • Prometrium
Komparator placebo: Placebo
Kapsułkę placebo należy przyjmować doustnie, dwa razy dziennie (mniej więcej o godzinie 8:00 i 20:00) przez 4 tygodnie, począwszy od 4. dnia po porodzie.
Inny: Placebo
Kapsułkę placebo należy przyjmować doustnie, dwa razy dziennie (mniej więcej o godzinie 8:00 i 20:00) przez 4 tygodnie, począwszy od 4. dnia po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których doszło do nawrotu do 4. tygodnia po porodzie
Ramy czasowe: Tydzień 4 Po porodzie
Określony na podstawie siedmiodniowego rozpowszechnienia, binarny wynik nawrotu palenia — zdefiniowany jako pojedyncze zaciągnięcie się papierosem w ciągu siedmiu dni przed określonym punktem czasowym zainteresowania.
Tydzień 4 Po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których doszło do nawrotu do 12. tygodnia po porodzie
Ramy czasowe: 12 tydzień po porodzie
Określony na podstawie siedmiodniowego rozpowszechnienia, binarny wynik nawrotu palenia — zdefiniowany jako pojedyncze zaciągnięcie się papierosem w ciągu siedmiu dni przed określonym punktem czasowym zainteresowania.
12 tydzień po porodzie
Liczba uczestniczek, u których w ogóle doszło do nawrotu w okresie poporodowym (do dnia 84)
Ramy czasowe: Dzień po porodzie od 0 do 84
Zdefiniowana jako ciągła abstynencja (CA) zdefiniowana jako pojedyncze zaciągnięcie się papierosem jako nawrót.
Dzień po porodzie od 0 do 84
Zgodność z protokołem — liczba odbytych wizyt
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 36 - Tydzień po porodzie 12
Zgodność mierzono jako liczbę wizyt (maksymalnie 5).
Tydzień ciąży 36 - Tydzień po porodzie 12
Determinanty zgodności
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 12
Zostało to określone na podstawie kwestionariusza wykonalności; 10-punktowa miara stosowana do oceny oczekiwań uczestników, zadowolenia z protokołu badania, badanego leku i elektronicznego zbierania danych. Odpowiedzi na wszystkie pytania udzielano na czterostopniowej skali typu Likerta (1 = niska akceptowalność, 4 = wysoka akceptowalność). Całkowity wynik został ustalony poprzez zsumowanie wszystkich punktów i podzielenie przez 10.
Tydzień poporodowy 12
Zgodność z protokołem — przyjęte dawki leków
Ramy czasowe: Po porodzie Tydzień 0 - Tydzień 12
Zgodność mierzono na podstawie przyjmowanych dawek leków (maksymalnie 56).
Po porodzie Tydzień 0 - Tydzień 12
Zgodność z protokołem — zakończono EDC
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 36 - Tydzień po porodzie 12
Zgodność mierzono jako liczbę ukończonych EDC (maksymalnie 84).
Tydzień ciąży 36 - Tydzień po porodzie 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon S. Allen, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012NTLS059
  • R21DA034840 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Badania kliniczne na Progesteron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj