Progesteroni ja synnytyksen uusiutuminen tupakointiin
torstai 10. marraskuuta 2016 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän projektin ensisijainen tavoite on tutkia eksogeenisen progesteronin mahdollista tehoa uusien äitien synnytyksen jälkeiseen uusiutumisen ehkäisyneuvontaan.
Lisäksi selvitetään tehostetun vaatimustenmukaisuuden seurannan toteutettavuus ja tuloksiin vaikuttavien sivutekijöiden tunnistaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskausviikoilla 33-36 rekrytoidaan raskaana olevia naisia, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin raskauden aikana ja ovat motivoituneita säilyttämään raittiuden synnytyksen jälkeen.
Synnytyksen aikana naiset määrätään satunnaisesti saamaan 4 viikkoa aktiivista tai lumelääkettä ulkopuolista progesteronia 4. päivästä synnytyksen jälkeen.
Osallistujat ovat yhteydessä tutkimushenkilökuntaan joko puhelimitse tai klinikalla 12 viikkoa synnytyksen jälkeen kerätäkseen tietoa tupakoinnin tilasta ja protokollan noudattamisesta, mitatakseen seerumin progesteronitasoja ja saadakseen käyttäytymisneuvontaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota, 717 Delaware Street SE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18-35 vuotta vanha
- CPD nolla viimeisten 4 viikon aikana
- 5 tai enemmän CPD vähintään 6 viimeisen 12 kuukauden aikana
- Motivoitunut pysymään pidättyväisenä (7 tai enemmän 10:stä)
- Vakaa fyysinen/psyykkinen terveys
- Perustettu synnytyshoito
- Vakaa fyysinen/psyykkinen terveys
- Valmis ottamaan progesteronia
- Halukas käyttämään kaksoisestettä, jos se on seksuaalisesti aktiivinen
- Englannin sujuvuus
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Laittomat huumeet
- Muut tupakkatyypit, NRT, tupakoinnin lopettamiseen käytettävät lääkkeet
- Raskauskomplikaatiot (diabetes, poikkeavuus, sikiön kasvun rajoitus, HTN, Hx > 2 keskenmenoa)
- Nykyinen käyttö: Finasteroidi (propecia), efavirentsi, puna-apila, ketokonatsoli, CYP3A4:n estäjät
- Tauti: Trombofeliitti, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, hyytymishäiriö, verenvuotohäiriö, sydänsairaus, diabetes, aivohalvaus, maapähkinäallergia, maksan toimintahäiriö, yliherkkyys progesteronille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Progesteroni
Ota mikronisoitu luonnollinen progesteronikapseli suun kautta kahdesti päivässä (noin klo 8.00 ja 20.00) neljän viikon ajan synnytyksen jälkeisestä päivästä 4.
|
Ota mikronisoitu luonnollinen progesteronikapseli suun kautta kahdesti päivässä (noin klo 8.00 ja 20.00) neljän viikon ajan synnytyksen jälkeisestä päivästä 4.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ota lumekapseli suun kautta kahdesti päivässä (noin klo 8.00 ja 20.00) 4 viikon ajan 4. synnytyksen jälkeisestä päivästä alkaen.
|
Ota lumekapseli suun kautta kahdesti päivässä (noin klo 8.00 ja 20.00) 4 viikon ajan 4. synnytyksen jälkeisestä päivästä alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka uusiutuivat viikkoon 4 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4 synnytyksen jälkeen
|
Seitsemän päivän pisteen esiintyvyyden perusteella määritetty binaarinen tupakoinnin uusiutumisen tulos – määriteltynä yksittäinen savukkeen hengittäminen seitsemän päivän aikana ennen ennalta määritettyä kiinnostavaa ajankohtaa.
|
Viikko 4 synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka uusiutuivat viikkoon 12 mennessä synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12 synnytyksen jälkeen
|
Seitsemän päivän pisteen esiintyvyyden perusteella määritetty binaarinen tupakoinnin uusiutumisen tulos – määriteltynä yksittäinen savukkeen hengittäminen seitsemän päivän aikana ennen ennalta määritettyä kiinnostavaa ajankohtaa.
|
Viikko 12 synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka uusiutuivat synnytyksen jälkeen (84 päivään asti)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen päivä 0-84
|
Määritelty jatkuvalla raittiudella (CA), joka määritellään yhdeksi tupakan hengityksellä uusiutumiseen.
|
Synnytyksen jälkeinen päivä 0-84
|
|
Protokollan noudattaminen - Käyntien määrä
Aikaikkuna: Raskausviikko 36 - Synnytyksen jälkeinen viikko 12
|
Vaatimustenmukaisuutta mitattiin osallistuneiden käyntien määränä (enintään 5).
|
Raskausviikko 36 - Synnytyksen jälkeinen viikko 12
|
|
Vaatimustenmukaisuuden määräävät tekijät
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 12
|
Tämä määritettiin toteutettavuuskyselyllä; 10 kohdan mitta, jota käytetään arvioimaan osallistujien odotuksia, tyytyväisyyttä tutkimusprotokollaan, tutkimuslääkitystä ja sähköistä tiedonkeruuta.
Kaikkiin kysymyksiin vastattiin nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = alhainen hyväksyttävyys ja 4 = hyvä hyväksyttävyys).
Kokonaispistemäärä määritettiin laskemalla yhteen kaikki pisteet ja jakamalla ne kymmenellä.
|
Synnytyksen jälkeinen viikko 12
|
|
Protokollan noudattaminen – otetut lääkeannokset
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 0 - viikko 12
|
Säännösten noudattamista mitattiin otetuilla lääkeannoksilla (enintään 56).
|
Synnytyksen jälkeinen viikko 0 - viikko 12
|
|
Protokollan noudattaminen - EDC:t valmis
Aikaikkuna: Raskausviikko 36 - Synnytyksen jälkeinen viikko 12
|
Vaatimustenmukaisuus mitattiin suoritettujen EDC:iden lukumääränä (enintään 84).
|
Raskausviikko 36 - Synnytyksen jälkeinen viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon S. Allen, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012NTLS059
- R21DA034840 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .