Progeszteron és szülés utáni visszaesés a dohányzáshoz
2016. november 10. frissítette: University of Minnesota
A projekt elsődleges célja az exogén progeszteron potenciális hatékonyságának vizsgálata (kiegészítő relapszus-megelőzési tanácsadással) a szülés utáni relapszusokra új anyáknál.
Meg kell határozni a fokozott megfelelés-ellenőrzés megvalósíthatóságát és az eredményeket befolyásoló járulékos tényezők azonosítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség 33-36. hetében olyan terhes nőket vesznek fel, akik a terhesség alatt abbahagyták a dohányzást, és motiváltak az absztinencia fenntartására a szülés után.
A szülés időpontjában a nőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 4 hétig aktív vagy placebo exogén progeszteront kapjanak, a szülés utáni 4. naptól kezdve.
A résztvevők a szülés utáni 12 hétig telefonon vagy klinikai látogatásokon lépnek kapcsolatba a vizsgálati személyzettel, hogy adatokat gyűjtsenek a dohányzás állapotáról és a protokollnak való megfelelésről, mérjék a szérum progeszteronszintjét, és viselkedési tanácsadásban részesüljenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- University of Minnesota, 717 Delaware Street SE
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő
- 18-35 éves korig
- Nulla CPD az elmúlt 4 hétben
- 5 vagy több CPD az elmúlt 12 hónapból legalább 6 hónapban
- Motivált az önmegtartóztatásra (10-ből 7 vagy magasabb)
- Stabil testi/lelki egészség
- Kialakult terhesgondozás
- Stabil testi/lelki egészség
- Szívesen szedi a progeszteront
- Szexuális aktivitás esetén hajlandó kettős védőréteget használni
- Folyékony angol nyelvtudás
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Pszichotróp gyógyszerek
- Tiltott kábítószerek
- Más típusú dohány, NRT, dohányzásról leszoktató gyógyszerek
- Terhességi szövődmények (cukorbetegség, anomália, magzati növekedési korlátozás, HTN, több mint 2 vetélés Hx-e)
- Jelenlegi felhasználása: Finaszteroid (propecia), efavirenz, vörös lóhere, ketokonazol, CYP3A4 gátlók
- Előzmény: Thrombophhelitis, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, véralvadási zavar, vérzési rendellenesség, szívbetegség, cukorbetegség, szélütés, földimogyoró-allergia, májműködési zavar, progeszteron túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Progeszteron
Vegyen be mikronizált természetes progeszteron kapszulát szájon át, naponta kétszer (körülbelül reggel 8-kor és este 8-kor) négy héten keresztül, a szülés utáni 4. naptól kezdve.
|
Vegyen be mikronizált természetes progeszteron kapszulát szájon át, naponta kétszer (körülbelül reggel 8-kor és este 8-kor) négy héten keresztül, a szülés utáni 4. naptól kezdve.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Vegyen be placebo kapszulát szájon át, naponta kétszer (körülbelül reggel 8-kor és este 8-kor) 4 héten keresztül, a szülés utáni 4. naptól kezdve.
|
Vegyen be placebo kapszulát szájon át, naponta kétszer (körülbelül reggel 8-kor és este 8-kor) 4 héten keresztül, a szülés utáni 4. naptól kezdve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés utáni 4. hétig visszaeső résztvevők száma
Időkeret: 4. hét Szülés után
|
A hétnapos pontprevalencia alapján meghatározott bináris dohányzási visszaesés eredménye – egy cigarettaszívás az előre meghatározott időpont előtti hét napon belül.
|
4. hét Szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés utáni 12. hétig visszaeső résztvevők száma
Időkeret: 12. hét Szülés után
|
A hétnapos pontprevalencia alapján meghatározott bináris dohányzási visszaesés eredménye – egy cigarettaszívás az előre meghatározott időpont előtti hét napon belül.
|
12. hét Szülés után
|
|
Azon résztvevők száma, akik egyáltalán kiújultak a szülés után (a 84. napig)
Időkeret: Szülés utáni nap 0-84
|
A folyamatos absztinencia (CA) definíciója szerint egy cigaretta egyszeri szívása visszaesésként.
|
Szülés utáni nap 0-84
|
|
Protokoll-megfelelőség – A látogatott látogatások száma
Időkeret: 36. terhességi hét – szülés utáni 12. hét
|
A megfelelést a látogatott látogatások számában mérték (legfeljebb 5).
|
36. terhességi hét – szülés utáni 12. hét
|
|
Megfelelőséget meghatározó tényezők
Időkeret: Szülés utáni hét 12
|
Ezt a megvalósíthatósági kérdőív határozta meg; egy 10 elemből álló mérőszám, amelyet a résztvevők elvárásainak, a vizsgálati protokollal való elégedettségnek, a vizsgálati gyógyszerezésnek és az elektronikus adatrögzítésnek a felmérésére használnak.
Minden kérdésre egy négyfokú Likert-féle skálán válaszoltak (1=alacsony elfogadhatóság és 4=magas elfogadhatóság).
Az összpontszámot úgy határoztuk meg, hogy az összes pontszámot összeadtuk és elosztottuk 10-zel.
|
Szülés utáni hét 12
|
|
Protokoll-megfelelőség – A bevett gyógyszeradagok
Időkeret: Szülés utáni 0. hét – 12. hét
|
A megfelelést a bevitt gyógyszeradagok (maximum 56) alapján mérték.
|
Szülés utáni 0. hét – 12. hét
|
|
Protokoll-megfelelőség – EDC-k befejezve
Időkeret: 36. terhességi hét – szülés utáni 12. hét
|
A megfelelőséget a teljesített EDC-k száma alapján mérték (maximum 84).
|
36. terhességi hét – szülés utáni 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon S. Allen, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012NTLS059
- R21DA034840 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .