Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progesteron & Postpartum Återfall till rökning

10 november 2016 uppdaterad av: University of Minnesota
Det primära målet med detta projekt är att undersöka den potentiella effekten av exogent progesteron (med kompletterande återfallsförebyggande rådgivning) på återfall efter förlossningen hos nyblivna mödrar. Även för att fastställa genomförbarheten av förbättrad efterlevnadsövervakning och identifiering av säkerhetsfaktorer som påverkar utfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gravida kvinnor kommer att rekryteras vid graviditetsveckorna 33-36 som har slutat röka under graviditeten och är motiverade att behålla abstinens efter förlossningen. Vid tidpunkten för förlossningen kommer kvinnor att slumpmässigt tilldelas 4 veckors aktivt eller placebo exogent progesteron från och med den 4:e dagen efter förlossningen. Deltagarna kommer att vara i kontakt med studiepersonalen antingen via telefon eller klinikbesök fram till 12 veckor efter förlossningen för att samla in data om rökstatus och protokollefterlevnad, mäta serumprogesteronnivåer och få beteenderådgivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware Street SE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • 18-35 år gammal
  • Noll CPD de senaste 4 veckorna
  • 5 eller mer CPD under minst 6 av de senaste 12 månaderna
  • Motiverad att förbli abstinent (7 eller högre av 10)
  • Stabil fysisk/psykisk hälsa
  • Etablerad mödravård
  • Stabil fysisk/psykisk hälsa
  • Vill gärna ta progesteron
  • Vill gärna använda skydd med dubbla barriärer om du är sexuellt aktiv
  • engelska flytande
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Psykotropa mediciner
  • Olagliga droger
  • Andra typer av tobak, NRT, rökavvänjningsmediciner
  • Graviditetskomplikationer (diabetes, anomali, fostertillväxtbegränsning, HTN, Hx av >2 missfall)
  • Nuvarande användning av: Finasteroid (propecia), Efavirenz, Rödklöver, Ketokonazol, CYP3A4-hämmare
  • Historik med: Trombofelit, Djup ventrombos, Lungemboli, Koagulationsstörning, Blödningsstörning, Hjärtsjukdom, Diabetes, Stroke, Jordnötsallergi, Leverdysfunktion, Överkänslighet mot progesteron

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Progesteron
Ta mikroniserad naturlig progesteronkapsel genom munnen, två gånger dagligen (ungefär kl. 08.00 och 20.00) i fyra veckor med början på dag 4 efter förlossningen.
Läkemedel: Progesteron
Ta mikroniserad naturlig progesteronkapsel genom munnen, två gånger dagligen (ungefär kl. 08.00 och 20.00) i fyra veckor med början på dag 4 efter förlossningen.
Andra namn:
  • Prometrium
Placebo-jämförare: Placebo
Ta placebokapsel genom munnen, två gånger dagligen (ungefär kl. 08.00 och 20.00) i 4 veckor med början på dag 4 efter förlossningen.
Övrig: Placebo
Ta placebokapsel genom munnen, två gånger dagligen (ungefär kl. 08.00 och 20.00) i 4 veckor med början på dag 4 efter förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som fick återfall efter vecka 4 efter förlossningen
Tidsram: Vecka 4 efter förlossningen
Bestäms av prevalensen på sju dagar, ett binärt återfall av rökning - definierat som ett enda bloss av en cigarett under de sju dagarna före en förutbestämd tidpunkt av intresse.
Vecka 4 efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som fick återfall efter vecka 12 efter förlossningen
Tidsram: Vecka 12 Efter förlossningen
Bestäms av prevalensen på sju dagar, ett binärt återfall av rökning - definierat som ett enda bloss av en cigarett under de sju dagarna före en förutbestämd tidpunkt av intresse.
Vecka 12 Efter förlossningen
Antal deltagare som alls fick återfall under förlossningen (upp till dag 84)
Tidsram: Postpartum dag 0 till 84
Definieras av kontinuerlig abstinens (CA) definierad som ett enda bloss av en cigarett som ett återfall.
Postpartum dag 0 till 84
Protokollefterlevnad - Antal besökta besök
Tidsram: Graviditetsvecka 36 - Postpartum vecka 12
Efterlevnaden mättes som antalet besökta besök (max 5).
Graviditetsvecka 36 - Postpartum vecka 12
Bestämningsfaktorer för efterlevnad
Tidsram: Efter förlossningen vecka 12
Detta fastställdes av Feasibility Questionnaire; ett mått på 10 punkter som används för att bedöma deltagarnas förväntningar, tillfredsställelse av studieprotokoll, studiemedicin och elektronisk datainsamling. Alla frågor besvarades på en fyragradig Likert-skala (1=låg acceptans och 4=hög acceptans). Den totala poängen bestämdes genom att lägga ihop alla poängen och dividera med 10.
Efter förlossningen vecka 12
Protokollöverensstämmelse - Doser av medicin som tagits
Tidsram: Postpartum Vecka 0 - Vecka 12
Compliance mättes genom doser av medicin som togs (maximalt 56).
Postpartum Vecka 0 - Vecka 12
Protokollefterlevnad - EDC är klar
Tidsram: Graviditetsvecka 36 - Postpartum vecka 12
Överensstämmelse mättes som antalet avslutade EDC:er (maximalt 84).
Graviditetsvecka 36 - Postpartum vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon S. Allen, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012NTLS059
  • R21DA034840 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av tobaksbruk

Kliniska prövningar på Progesteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera