黄体酮和产后复吸
2016年11月10日 更新者：University of Minnesota
该项目的主要目标是研究外源性黄体酮（辅助复发预防咨询）对新妈妈产后复发的潜在疗效。
还要确定加强合规性监测和识别影响结果的附带因素的可行性。
研究概览
详细说明
将在妊娠 33-36 周招募孕妇，她们在怀孕期间戒烟并有动力在分娩后保持戒烟。
在分娩时，女性将被随机分配接受 4 周的活性或安慰剂外源性黄体酮，从产后第 4 天开始。
参与者将在产后 12 周之前通过电话或门诊与研究人员联系，以收集有关吸烟状况和协议依从性的数据，测量血清黄体酮水平并接受行为咨询。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota, 717 Delaware Street SE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女士
- 18-35岁
- 过去 4 周的 CPD 为零
- 在过去 12 个月中至少有 6 个月有 5 个或更多 CPD
- 有动力保持戒酒（10 分中有 7 分或更高分）
- 稳定的身心健康
- 建立产前护理
- 稳定的身心健康
- 愿意服用黄体酮
- 如果性活跃，愿意使用双重屏障保护
- 英语流利
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 精神药物
- 非法药物
- 其他类型的烟草、NRT、戒烟药物
- 妊娠并发症（糖尿病、畸形、胎儿生长受限、高血压、>2 次流产史）
- 当前使用：非那类固醇（保法止）、依法韦仑、红三叶草、酮康唑、CYP3A4 抑制剂
- 病史：血栓性关节炎、深静脉血栓形成、肺栓塞、凝血障碍、出血障碍、心脏病、糖尿病、中风、花生过敏、肝功能障碍、对黄体酮过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：黄体酮
从产后第 4 天开始，每天两次（大约早上 8 点和晚上 8 点）口服微粉化天然黄体酮胶囊，持续四个星期。
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从产后第 4 天开始，每天两次（大约早上 8 点和晚上 8 点）口服微粉化天然黄体酮胶囊，持续四个星期。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
从产后第 4 天开始，每天两次（大约早上 8 点和晚上 8 点）口服安慰剂胶囊，持续 4 周。
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从产后第 4 天开始，每天两次（大约早上 8 点和晚上 8 点）口服安慰剂胶囊，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后第 4 周复发的参与者人数
大体时间：产后第 4 周
|
由 7 天点流行率决定，二元吸烟复发结果 - 定义为在预先指定的感兴趣时间点之前的 7 天内吸一口香烟。
|
产后第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后第 12 周复发的参与者人数
大体时间：产后第 12 周
|
由 7 天点流行率决定，二元吸烟复发结果 - 定义为在预先指定的感兴趣时间点之前的 7 天内吸一口香烟。
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产后第 12 周
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产后复发的参与者人数（直至第 84 天）
大体时间：产后第 0 至 84 天
|
定义为连续戒烟 (CA)，定义为吸一口香烟作为复发。
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产后第 0 至 84 天
|
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协议合规性 - 参加的访问次数
大体时间：妊娠第 36 周 - 产后第 12 周
|
合规性以参加的访问次数（最多 5 次）来衡量。
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妊娠第 36 周 - 产后第 12 周
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合规决定因素
大体时间：产后第 12 周
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这是由可行性问卷确定的；用于评估参与者期望、研究方案满意度、研究药物和电子数据采集的 10 项措施。
所有问题均以四分李克特量表回答（1 = 低可接受性，4 = 高可接受性）。
总分由所有分数相加除以10确定。
|
产后第 12 周
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协议合规性 - 服用的药物剂量
大体时间：产后第 0 周 - 第 12 周
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依从性是通过服用药物的剂量（最多 56 剂）来衡量的。
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产后第 0 周 - 第 12 周
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协议合规性 - EDC 已完成
大体时间：妊娠第 36 周 - 产后第 12 周
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合规性衡量为完成的 EDC 数量（最多 84 个）。
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妊娠第 36 周 - 产后第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon S. Allen, M.D., Ph.D.、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月21日
首次发布 (估计)
2013年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月10日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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