프로게스테론 및 산후 흡연으로의 재발
2016년 11월 10일 업데이트: University of Minnesota
이 프로젝트의 1차 목표는 산모의 산후 재발에 대한 외인성 프로게스테론(재발 예방 상담 추가)의 잠재적 효능을 조사하는 것입니다.
또한 향상된 규정 준수 모니터링의 실행 가능성과 결과에 영향을 미치는 부차적 요인 식별을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
임신 중 금연하고 출산 후 금욕을 유지하고자 하는 의욕이 있는 임신 33-36주에 임신부를 모집합니다.
분만 시 산모는 산후 4일부터 시작하여 4주 동안 활성 또는 위약 외인성 프로게스테론을 받도록 무작위로 배정됩니다.
참가자는 흡연 상태 및 프로토콜 준수에 대한 데이터를 수집하고 혈청 프로게스테론 수치를 측정하고 행동 상담을 받기 위해 산후 12주까지 전화 또는 클리닉 방문을 통해 연구 직원과 연락할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota, 717 Delaware Street SE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18-35세
- 지난 4주 동안 제로 CPD
- 지난 12개월 중 최소 6개월 동안 5개 이상의 CPD
- 금욕을 유지하려는 동기가 있음(10점 만점에 7점 이상)
- 안정적인 신체/정신 건강
- 설립된 산전 관리
- 안정적인 신체/정신 건강
- 프로게스테론을 기꺼이 복용
- 성적으로 활발한 경우 이중 장벽 보호를 사용할 의향이 있습니다.
- 영어 유창성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 향정신성 약물
- 불법 약물
- 기타 유형의 담배, NRT, 금연 약물
- 임신 합병증(당뇨병, 기형, 태아 성장 제한, HTN, Hx >2 유산)
- 현재 사용 중인 약물: 피나스테로이드(프로페시아), 에파비렌즈, 레드 클로버, 케토코나졸, CYP3A4 억제제
- 병력: 혈전성 정맥염, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 응고 장애, 출혈 장애, 심장 질환, 당뇨병, 뇌졸중, 땅콩 알레르기, 간 기능 장애, 프로게스테론 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로게스테론
산후 4일째부터 4주 동안 매일 2회(대략 오전 8시와 오후 8시) 미세화된 천연 프로게스테론 캡슐을 입으로 섭취하십시오.
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산후 4일째부터 4주 동안 매일 2회(대략 오전 8시와 오후 8시) 미세화된 천연 프로게스테론 캡슐을 입으로 섭취하십시오.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
산후 4일째부터 4주 동안 매일 2회(대략 오전 8시와 오후 8시) 위약 캡슐을 입으로 복용하십시오.
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산후 4일째부터 4주 동안 매일 2회(대략 오전 8시와 오후 8시) 위약 캡슐을 입으로 복용하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 4주까지 재발한 참가자 수
기간: 산후 4주차
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7일 시점 유병률에 의해 결정되는 이진 흡연 재발 결과 - 미리 지정된 관심 시점 이전 7일 동안 담배를 한 모금 피운 것으로 정의됩니다.
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산후 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산후 12주까지 재발한 참가자 수
기간: 산후 12주차
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7일 시점 유병률에 의해 결정되는 이진 흡연 재발 결과 - 미리 지정된 관심 시점 이전 7일 동안 담배를 한 모금 피운 것으로 정의됩니다.
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산후 12주차
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산후 기간 동안 전혀 재발하지 않은 참가자 수(최대 84일)
기간: 산후 0일부터 84일까지
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재발로 담배 한 모금으로 정의되는 지속적인 금욕(CA)으로 정의됩니다.
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산후 0일부터 84일까지
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프로토콜 준수 - 참석한 방문 횟수
기간: 임신 36주 - 산후 12주
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참석한 방문 횟수(최대 5회)로 순응도를 측정했습니다.
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임신 36주 - 산후 12주
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규정 준수 결정 요인
기간: 산후 12주차
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이것은 타당성 설문에 의해 결정되었습니다. 참가자의 기대치, 연구 프로토콜의 만족도, 연구 약물 및 전자 데이터 캡처를 평가하는 데 사용되는 10개 항목 측정.
모든 문항은 4점 리커트 척도(1=낮은 수용도, 4=높은 수용도)로 답변되었습니다.
총점은 모든 점수를 더하고 10으로 나눈 값으로 결정되었습니다.
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산후 12주차
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프로토콜 준수 - 복용한 약물의 복용량
기간: 산후 0주 - 12주
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순응도는 복용한 약물의 용량으로 측정했습니다(최대 56회).
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산후 0주 - 12주
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프로토콜 준수 - EDC 완료
기간: 임신 36주 - 산후 12주
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규정 준수는 완료된 EDC 수로 측정되었습니다(최대 84개).
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임신 36주 - 산후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sharon S. Allen, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012NTLS059
- R21DA034840 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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