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Progesterona y recaída posparto al tabaquismo

10 de noviembre de 2016 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo principal de este proyecto es investigar la eficacia potencial de la progesterona exógena (con asesoramiento complementario para la prevención de recaídas) en las recaídas posparto en madres primerizas. También para determinar la viabilidad de un control de cumplimiento mejorado y la identificación de factores colaterales que afectan los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán mujeres embarazadas en las semanas 33-36 de gestación que hayan dejado de fumar durante el embarazo y estén motivadas para mantener la abstinencia después del parto. En el momento del parto, las mujeres serán asignadas al azar para recibir 4 semanas de progesterona exógena activa o placebo a partir del 4.º día posparto. Las participantes estarán en contacto con el personal del estudio ya sea por teléfono o visitas a la clínica hasta las 12 semanas posteriores al parto para recopilar datos sobre el estado del tabaquismo y el cumplimiento del protocolo, medir los niveles de progesterona sérica y recibir asesoramiento conductual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware Street SE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • 18-35 años
  • CPD cero durante las últimas 4 semanas
  • 5 o más CPD durante al menos 6 de los últimos 12 meses
  • Motivado a permanecer abstinente (7 o más de 10)
  • Salud física/mental estable
  • Atención prenatal establecida
  • Salud física/mental estable
  • Dispuesto a tomar progesterona
  • Dispuesto a usar protección de doble barrera si es sexualmente activo
  • fluidez en inglés
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos psicotrópicos
  • Drogas ilícitas
  • Otros tipos de tabaco, NRT, medicamentos para dejar de fumar
  • Complicaciones del embarazo (Diabetes, Anomalía, Restricción del crecimiento fetal, HTA, Historial de >2 abortos espontáneos)
  • Uso actual de: finasteroide (propecia), efavirenz, trébol rojo, ketoconazol, inhibidores de CYP3A4
  • Antecedentes de: Trombofelitis, Trombosis venosa profunda, Embolia pulmonar, Trastorno de la coagulación, Trastorno hemorrágico, Enfermedad cardíaca, Diabetes, Accidente cerebrovascular, Alergia al maní, Disfunción hepática, Hipersensibilidad a la progesterona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Progesterona
Tome la cápsula de progesterona natural micronizada por vía oral, dos veces al día (aproximadamente a las 8 am y a las 8 pm) durante cuatro semanas a partir del día 4 posparto.
Droga: Progesterona
Tome la cápsula de progesterona natural micronizada por vía oral, dos veces al día (aproximadamente a las 8 am y a las 8 pm) durante cuatro semanas a partir del día 4 posparto.
Otros nombres:
  • Prometrio
Comparador de placebos: Placebo
Tome la cápsula de placebo por vía oral, dos veces al día (aproximadamente a las 8 am y a las 8 pm) durante 4 semanas a partir del día 4 posparto.
Otro: Placebo
Tome la cápsula de placebo por vía oral, dos veces al día (aproximadamente a las 8 am y a las 8 pm) durante 4 semanas a partir del día 4 posparto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recayeron en la semana 4 posparto
Periodo de tiempo: Semana 4 posparto
Determinado por la prevalencia puntual de siete días, un resultado binario de recaída en el tabaquismo, definido como una sola calada de un cigarrillo durante los siete días anteriores a un punto de interés de tiempo preespecificado.
Semana 4 posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recayeron en la semana 12 posparto
Periodo de tiempo: Semana 12 posparto
Determinado por la prevalencia puntual de siete días, un resultado binario de recaída en el tabaquismo, definido como una sola calada de un cigarrillo durante los siete días anteriores a un punto de interés de tiempo preespecificado.
Semana 12 posparto
Número de participantes que recayeron durante el posparto (hasta el día 84)
Periodo de tiempo: Posparto Día 0 al 84
Definida por la abstinencia continua (AC) definida como una sola calada de un cigarrillo como una recaída.
Posparto Día 0 al 84
Cumplimiento del Protocolo - Número de Visitas Atendidas
Periodo de tiempo: Semana Gestacional 36 - Posparto Semana 12
El cumplimiento se midió como el número de visitas atendidas (máximo de 5).
Semana Gestacional 36 - Posparto Semana 12
Determinantes de Cumplimiento
Periodo de tiempo: Posparto Semana 12
Esto fue determinado por el Cuestionario de Viabilidad; una medida de 10 ítems utilizada para evaluar las expectativas de los participantes, la satisfacción del protocolo del estudio, la medicación del estudio y la captura electrónica de datos. Todas las preguntas fueron respondidas en una escala tipo Likert de cuatro puntos (1=baja aceptabilidad y 4=alta aceptabilidad). La puntuación total se determinó sumando todas las puntuaciones y dividiendo por 10.
Posparto Semana 12
Cumplimiento del Protocolo - Dosis de Medicamentos Tomados
Periodo de tiempo: Posparto Semana 0 - Semana 12
El cumplimiento se midió por las dosis de medicación tomadas (máximo de 56).
Posparto Semana 0 - Semana 12
Cumplimiento del protocolo - EDC completado
Periodo de tiempo: Semana Gestacional 36 - Posparto Semana 12
El cumplimiento se midió como el número por número de EDC completados (máximo de 84).
Semana Gestacional 36 - Posparto Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon S. Allen, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012NTLS059
  • R21DA034840 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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