Прогестерон и послеродовой рецидив курения
10 ноября 2016 г. обновлено: University of Minnesota
Основной целью этого проекта является исследование потенциальной эффективности экзогенного прогестерона (с дополнительным консультированием по профилактике рецидивов) при послеродовом рецидиве у молодых матерей.
Также определить целесообразность расширенного мониторинга соблюдения и выявления побочных факторов, влияющих на результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны беременные женщины на 33-36 неделе беременности, которые бросили курить во время беременности и заинтересованы в сохранении воздержания после родов.
Во время родов женщины будут случайным образом распределены для получения активного или плацебо экзогенного прогестерона в течение 4 недель, начиная с 4-го дня после родов.
Участники будут поддерживать связь с исследовательским персоналом либо по телефону, либо при посещении клиники до 12 недель после родов, чтобы собрать данные о статусе курения и соблюдении протокола, измерить уровень прогестерона в сыворотке и получить поведенческие консультации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota, 717 Delaware Street SE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина
- 18-35 лет
- Нулевая цена за день за последние 4 недели
- 5 или более CPD в течение как минимум 6 из последних 12 месяцев
- Мотивированы воздерживаться от курения (7 и выше из 10)
- Стабильное физическое/психическое здоровье
- Налаженный дородовой уход
- Стабильное физическое/психическое здоровье
- Готов принимать прогестерон
- Готовы использовать двойную защиту, если ведете половую жизнь
- свободное владение английским языком
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Психотропные препараты
- Запрещенные наркотики
- Другие виды табака, НЗТ, лекарства для прекращения курения
- Осложнения беременности (диабет, аномалии, задержка роста плода, гипертония, Hx>2 выкидышей)
- Текущее использование: финастероид (пропеция), эфавиренз, красный клевер, кетоконазол, ингибиторы CYP3A4.
- В анамнезе: тромбофелит, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, нарушение свертываемости крови, нарушение свертываемости крови, болезни сердца, диабет, инсульт, аллергия на арахис, дисфункция печени, повышенная чувствительность к прогестерону.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прогестерон
Принимайте микронизированные капсулы натурального прогестерона внутрь два раза в день (примерно в 8:00 и 20:00) в течение четырех недель, начиная с 4-го дня после родов.
|
Принимайте микронизированные капсулы натурального прогестерона внутрь два раза в день (примерно в 8:00 и 20:00) в течение четырех недель, начиная с 4-го дня после родов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимайте капсулу плацебо внутрь два раза в день (примерно в 8:00 и 20:00) в течение 4 недель, начиная с 4-го дня после родов.
|
Принимайте капсулу плацебо внутрь два раза в день (примерно в 8:00 и 20:00) в течение 4 недель, начиная с 4-го дня после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых случился рецидив к 4 неделе после родов
Временное ограничение: Неделя 4 после родов
|
Определяется по распространенности за семь дней, бинарному исходу рецидива курения, определяемому как одна затяжка сигареты в течение семи дней до заранее заданного интересующего момента времени.
|
Неделя 4 после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых случился рецидив к 12 неделе после родов
Временное ограничение: 12 неделя после родов
|
Определяется по распространенности за семь дней, бинарному исходу рецидива курения, определяемому как одна затяжка сигареты в течение семи дней до заранее заданного интересующего момента времени.
|
12 неделя после родов
|
|
Количество участников, у которых вообще случился рецидив в послеродовой период (до 84-го дня)
Временное ограничение: Послеродовой день от 0 до 84
|
Определяется постоянным воздержанием (CA), определяемым как рецидив одной затяжки сигареты.
|
Послеродовой день от 0 до 84
|
|
Соблюдение протокола - количество посещений
Временное ограничение: 36 неделя беременности - 12 неделя после родов
|
Комплаентность измерялась количеством посещений (максимум 5).
|
36 неделя беременности - 12 неделя после родов
|
|
Детерминанты соответствия
Временное ограничение: Послеродовая неделя 12
|
Это было определено Анкетой ТЭО; мера из 10 пунктов, используемая для оценки ожиданий участников, удовлетворенности протоколом исследования, исследуемого препарата и сбора электронных данных.
На все вопросы давались ответы по четырехбалльной шкале Лайкерта (1 = низкая приемлемость и 4 = высокая приемлемость).
Общий балл определялся путем сложения всех баллов и деления на 10.
|
Послеродовая неделя 12
|
|
Соблюдение протокола - дозы принимаемых лекарств
Временное ограничение: Послеродовая неделя 0 - неделя 12
|
Комплаентность измерялась дозами принимаемых препаратов (максимум 56).
|
Послеродовая неделя 0 - неделя 12
|
|
Соответствие протоколу - EDC завершено
Временное ограничение: 36 неделя беременности - 12 неделя после родов
|
Соблюдение измерялось как количество завершенных EDC (максимум 84).
|
36 неделя беременности - 12 неделя после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon S. Allen, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012NTLS059
- R21DA034840 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .