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Progesteron und Rückfall nach der Geburt zum Rauchen

10. November 2016 aktualisiert von: University of Minnesota
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit von exogenem Progesteron (mit zusätzlicher Beratung zur Rückfallprävention) bei postpartalen Rückfällen bei jungen Müttern zu untersuchen. Außerdem soll die Machbarkeit einer verbesserten Compliance-Überwachung und Identifizierung von Begleitfaktoren ermittelt werden, die sich auf die Ergebnisse auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Schwangerschaftswoche 33–36 werden schwangere Frauen rekrutiert, die während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufgehört haben und motiviert sind, nach der Entbindung die Abstinenz aufrechtzuerhalten. Zum Zeitpunkt der Entbindung erhalten Frauen nach dem Zufallsprinzip ab dem 4. Tag nach der Geburt 4 Wochen lang aktives oder Placebo-exogenes Progesteron. Die Teilnehmer stehen bis 12 Wochen nach der Geburt entweder telefonisch oder bei Klinikbesuchen mit dem Studienpersonal in Kontakt, um Daten zum Raucherstatus und zur Protokolleinhaltung zu sammeln, den Progesteronspiegel im Serum zu messen und Verhaltensberatung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota, 717 Delaware Street SE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau
  • 18-35 Jahre alt
  • Keine CPD in den letzten 4 Wochen
  • 5 oder mehr CPD für mindestens 6 der letzten 12 Monate
  • Motiviert, abstinent zu bleiben (7 oder mehr von 10)
  • Stabile körperliche/geistige Gesundheit
  • Etablierte Schwangerschaftsvorsorge
  • Stabile körperliche/geistige Gesundheit
  • Ich bin bereit, Progesteron einzunehmen
  • Bereit, bei sexueller Aktivität einen Doppelbarriere-Schutz zu nutzen
  • Englischkenntnisse
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Psychopharmaka
  • Illegale Drogen
  • Andere Arten von Tabak, NRT, Medikamente zur Raucherentwöhnung
  • Schwangerschaftskomplikationen (Diabetes, Anomalie, fetale Wachstumsbeschränkung, HTN, Hx von >2 Fehlgeburten)
  • Aktuelle Verwendung von: Finasteroid (Propecia), Efavirenz, Rotklee, Ketoconazol, CYP3A4-Inhibitoren
  • Vorgeschichte von: Thrombophelitis, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Gerinnungsstörung, Blutungsstörung, Herzerkrankung, Diabetes, Schlaganfall, Erdnussallergie, Leberfunktionsstörung, Überempfindlichkeit gegen Progesteron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Progesteron
Nehmen Sie mikronisierte natürliche Progesteronkapseln ab dem vierten Tag nach der Geburt vier Wochen lang zweimal täglich (ungefähr um 8 und 20 Uhr) oral ein.
Arzneimittel: Progesteron
Nehmen Sie mikronisierte natürliche Progesteronkapseln ab dem vierten Tag nach der Geburt vier Wochen lang zweimal täglich (ungefähr um 8 und 20 Uhr) oral ein.
Andere Namen:
  • Prometrium
Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie die Placebo-Kapsel ab dem vierten Tag nach der Geburt 4 Wochen lang zweimal täglich (ungefähr um 8 Uhr und 20 Uhr) oral ein.
Sonstiges: Placebo
Nehmen Sie die Placebo-Kapsel ab dem vierten Tag nach der Geburt 4 Wochen lang zweimal täglich (ungefähr um 8 Uhr und 20 Uhr) oral ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 4 nach der Geburt einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: Woche 4 nach der Geburt
Bestimmt durch die Sieben-Tage-Punktprävalenz, ein binäres Ergebnis eines Rauchrückfalls – definiert als ein einzelner Zug einer Zigarette während der sieben Tage vor einem vorher festgelegten Zeitpunkt von Interesse.
Woche 4 nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis Woche 12 nach der Geburt einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: Woche 12 nach der Geburt
Bestimmt durch die Sieben-Tage-Punktprävalenz, ein binäres Ergebnis eines Rauchrückfalls – definiert als ein einzelner Zug einer Zigarette während der sieben Tage vor einem vorher festgelegten Zeitpunkt von Interesse.
Woche 12 nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Geburt (bis zum 84. Tag) überhaupt einen Rückfall erlitten haben
Zeitfenster: Postpartaler Tag 0 bis 84
Definiert durch kontinuierliche Abstinenz (CA), definiert als ein einziger Zug einer Zigarette als Rückfall.
Postpartaler Tag 0 bis 84
Protokolleinhaltung – Anzahl der besuchten Besuche
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 36 – Woche nach der Geburt 12
Die Einhaltung wurde anhand der Anzahl der besuchten Besuche gemessen (maximal 5).
Schwangerschaftswoche 36 – Woche nach der Geburt 12
Compliance-Determinanten
Zeitfenster: Woche 12 nach der Geburt
Dies wurde durch den Machbarkeitsfragebogen ermittelt; eine 10-Punkte-Messung zur Beurteilung der Erwartungen der Teilnehmer, der Zufriedenheit mit dem Studienprotokoll, der Studienmedikation und der elektronischen Datenerfassung. Alle Fragen wurden auf einer vierstufigen Likert-Skala beantwortet (1=geringe Akzeptanz und 4=hohe Akzeptanz). Die Gesamtpunktzahl wurde ermittelt, indem alle Punkte addiert und durch 10 dividiert wurden.
Woche 12 nach der Geburt
Einhaltung des Protokolls – eingenommene Medikamentendosen
Zeitfenster: Postpartale Woche 0 – Woche 12
Die Compliance wurde anhand der eingenommenen Medikamentendosen gemessen (maximal 56).
Postpartale Woche 0 – Woche 12
Protokollkonformität – EDC abgeschlossen
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 36 – Woche nach der Geburt 12
Die Einhaltung wurde anhand der Anzahl der abgeschlossenen EDCs gemessen (maximal 84).
Schwangerschaftswoche 36 – Woche nach der Geburt 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon S. Allen, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012NTLS059
  • R21DA034840 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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