左主冠動脈分岐部病変 II に対する戦略 (STRATEGY-II)
2018年12月29日 更新者：Hyeon-Cheol Gwon、Samsung Medical Center
左冠動脈分岐部病変患者における側枝治療の最適戦略を評価するための前向き多施設ランダム化研究
保護されていない左主（LM）真性分岐病変を有する患者（コホート A）では、選択的 2 ステント戦略は、分岐病変に対する経皮的冠動脈インターベンション後の 12 か月の標的病変不全の発生を予防する点で暫定戦略よりも優れています。
保護されていないLM非真性分岐病変を有する患者（コホートB）では、経皮的冠動脈インターベンション後の12か月の標的病変不全の発生を防止する点で、必須の最終キッシングバルーニングを伴う1ステント技術が、キッシングバルーニングなしの1ステント技術よりも優れている。分岐病変。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥20 歳
- 冠動脈造影上の左主分岐病変
- 重度の心筋虚血 主血管（左冠状動脈主幹および左前下行動脈）および/または側枝（左回旋枝）の狭窄径 > 75%、または狭窄径 50～75%、狭心症および/または心筋虚血の客観的証拠を伴う非侵襲的ストレステスト
- 主枝 (左前下行枝) と側枝 (左回旋枝動脈) のかなりの大きさ - 目視推定による両方の枝の基準直径 ≥ 2.5 mm
除外基準:
- 患者は次の薬剤のいずれかに対して既知の過敏症または禁忌を持っています: ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、バイオリムス
- 登録前に標的病変に DES 移植を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1つのステント技術だけで
非真性LM分岐に対する1つのステント技術のみ
|
薬剤溶出性ステントを使用した 1 つのステント技術のみ
|
|
実験的：1 つのステント技術 + 選択的 FKB
1 つのステント技術 + 非真性 LM 分岐に対する選択的 FKB
|
1 つのステント技術 + 薬剤溶出性ステント + バルーンを使用した選択的 FKB
|
|
実験的：暫定的なアプローチ
真のLM分岐に対する暫定的なアプローチ
|
薬物溶出性ステントによる暫定的アプローチ
|
|
実験的：選択的 2 ステント
真のLM分岐用の選択的2ステント
|
薬剤溶出性ステントを備えた選択的 2 ステント
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的病変の失敗
時間枠：12ヶ月
|
心臓死、自然心筋梗塞、または標的病変の血行再建術の複合体と定義される
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓死
時間枠：12ヶ月
|
明確な非心臓原因が確立できない限り、すべての死亡は心臓によるものとみなされました。
|
12ヶ月
|
|
血管造影上のセグメント内再狭窄率
時間枠：9ヶ月
|
9か月間の定量的冠動脈分析によって測定
|
9ヶ月
|
|
標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：12ヶ月
|
TVRは、PCIまたはバイパス移植手術による標的血管の反復的な血行再建として定義されました。
|
12ヶ月
|
|
ステント血栓症
時間枠：12ヶ月
|
ステント血栓症は、学術研究コンソーシアムの定義に基づいて、確定的、可能性的、または可能性のあるステント血栓症として評価されました。
|
12ヶ月
|
|
心筋梗塞（MI）
時間枠：12ヶ月
|
MIは、インデックス手順に関連しない虚血症状または虚血を示す心電図所見を伴う、正常値の上限を超える心臓酵素（トロポニンまたはクレアチンキナーゼのMB画分、CK-MB）の上昇として定義されました。
|
12ヶ月
|
|
標的病変血行再建術（TLR）
時間枠：12ヶ月
|
TLRは、標的血管のステント展開またはバイパスグラフト手術から5 mm以内の病変の反復PCIとして定義されました。
|
12ヶ月
|
|
手術前後の CK-MB 上昇
時間枠：PCI後の最初の48時間
|
手術前後の酵素上昇は、インデックス手術後の CK-MB の正常上限の 3 倍以上の上昇として定義されました。
|
PCI後の最初の48時間
|
|
手術成功率
時間枠：PCI後の最初の48時間
|
PCI後の最初の48時間
|
|
|
手続き時間
時間枠：PCI直後
|
PCI直後
|
|
|
造影剤の量
時間枠：PCI直後
|
PCI直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月18日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2013年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月29日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。