ESTRATÉGIA para Lesão II da Bifurcação Coronária Principal Esquerda (STRATEGY-II)
29 de dezembro de 2018 atualizado por: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar a estratégia ideal para o tratamento do ramo lateral em pacientes com lesão da bifurcação coronária principal esquerda
Em pacientes com lesão de bifurcação verdadeira (LM) desprotegida (coorte A), a estratégia eletiva de 2 stents é superior à estratégia provisória na prevenção da ocorrência de falha da lesão-alvo em 12 meses após intervenção coronária percutânea para lesão de bifurcação.
Em pacientes com lesão de bifurcação não verdadeira de LM desprotegida (coorte B), a técnica de 1 stent com balão de beijo final obrigatório é superior à técnica de 1 stent sem balão de beijo na prevenção da ocorrência de falha da lesão-alvo de 12 meses após intervenção coronária percutânea para lesão de bifurcação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥20 anos
- Lesão da bifurcação principal esquerda na angiografia coronária
- Isquemia miocárdica significativa Vaso principal (tronco da artéria coronária esquerda e artéria descendente anterior esquerda) e/ou ramo lateral (artéria circunflexa esquerda) diâmetro estenose > 75%, ou diâmetro estenose 50-75% com angina e/ou evidência objetiva de isquemia no teste de esforço não invasivo
- Tamanho significativo do ramo principal (artéria descendente anterior esquerda) e ramo lateral (artéria cirmflexa esquerda) - O diâmetro de referência de ambos os ramos ≥ 2,5 mm por estimativa visual
Critério de exclusão:
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: Heparina, Aspirina, Clopidogrel, Biolimus
- Pacientes que receberam implante de DES na lesão-alvo antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uma técnica de stent sozinha
Uma técnica de stent isolada para bifurcação LM não verdadeira
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Uma técnica de stent sozinha com stent farmacológico
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Experimental: Uma técnica de stent + FKB eletivo
Uma técnica de stent + FKB eletivo para bifurcação LM não verdadeira
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Uma técnica de stent + FKB eletivo com stents farmacológicos + balão
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Experimental: Abordagem provisória
Abordagem provisória para verdadeira bifurcação LM
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Abordagem provisória com stents farmacológicos
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Experimental: 2-stent eletivo
2-stent eletivo para verdadeira bifurcação LM
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2-stent eletivo com stents farmacológicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na lesão alvo
Prazo: 12 meses
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definido como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio espontâneo ou revascularização da lesão-alvo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardíaca
Prazo: 12 meses
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Todas as mortes foram consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca definida pudesse ser estabelecida.
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12 meses
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Taxa de reestenose no segmento angiográfico
Prazo: 9 meses
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medido por análise coronária quantitativa de 9 meses
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9 meses
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Revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 12 meses
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TVR foi definido como revascularização repetida do vaso alvo por ICP ou cirurgia de enxerto de bypass.
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12 meses
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Trombose de stent
Prazo: 12 meses
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A trombose de stent foi avaliada com base nas definições do Academic Research Consortium como trombose de stent definitiva, provável ou possível.
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12 meses
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Infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 12 meses
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O IM foi definido como enzimas cardíacas elevadas (troponina ou fração MB da creatina quinase, CK-MB) acima do limite superior do valor normal com sintomas isquêmicos ou achados eletrocardiográficos indicativos de isquemia não relacionados ao procedimento índice.
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12 meses
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Revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 12 meses
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TLR foi definido como repetição de ICP da lesão dentro de 5 mm da implantação do stent ou cirurgia de bypass do vaso alvo.
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12 meses
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Elevação periprocedimento de CK-MB
Prazo: nas primeiras 48 horas após a PCI
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A elevação da enzima periprocedimento foi definida como um aumento de CK-MB ≥3 vezes o limite superior normal após o procedimento índice.
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nas primeiras 48 horas após a PCI
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Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: nas primeiras 48 horas após a PCI
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nas primeiras 48 horas após a PCI
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Tempo de procedimento
Prazo: imediatamente após PCI
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imediatamente após PCI
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Quantidade de corante de contraste
Prazo: imediatamente após PCI
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imediatamente após PCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-12-039
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