STRATEGIA vasemman pääsepelvaltimon haarautumavaurioon II (STRATEGY-II)
lauantai 29. joulukuuta 2018 päivittänyt: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Tuleva, monikeskusinen, satunnaistettu tutkimus optimaalisen strategian arvioimiseksi sivuhaarojen hoidossa potilailla, joilla on vasemman pääsepelvaltimon haarautuma
Potilailla, joilla on suojaamaton vasemman pään (LM) todellinen bifurkaatioleesio (kohortti A), elektiivinen 2 stentin strategia on parempi kuin väliaikainen strategia estämään 12 kuukauden kohdevaurion epäonnistuminen perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa haaroittumisleesion vuoksi.
Potilailla, joilla on suojaamaton LM:n ei-todellinen bifurkaatioleesio (kohortti B), yhden stentin tekniikka ja pakollinen viimeinen suudelmapallo on parempi kuin yhden stentin tekniikka ilman suutelevaa ilmapalloa, sillä se estää 12 kuukauden kohdevaurion epäonnistumisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen. bifurkaatiovaurio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 20 vuotta
- Vasemman päähaaroittumisleesio sepelvaltimon angiografiassa
- Merkittävä sydänlihasiskemia Pääsuonen (vasen sepelvaltimo ja vasen laskeva etuvaltimo) ja/tai sivuhaaran (vasen ympäryskehävaltimon) halkaisija ahtauma > 75 % tai halkaisijaahtauma 50-75 % ja angina pectoris ja/tai objektiivisia todisteita iskemiasta ei-invasiivinen stressitesti
- Päähaaran (vasen etummainen laskeva valtimo) ja sivuhaaran (vasen kierrevaltimon) merkittävä koko - Molempien haarojen vertailuhalkaisija ≥ 2,5 mm visuaalisesti arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, biolimuusi
- Potilaat, jotka ovat saaneet DES-implantoinnin kohdeleesioon ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi stenttitekniikka
Yksi stenttitekniikka ei-todelliseen LM-haaroittumiseen
|
Yksi stenttitekniikka yksinään lääkettä eluoivan stentin kanssa
|
|
Kokeellinen: Yksi stenttitekniikka + elektiivinen FKB
Yksi stenttitekniikka + elektiivinen FKB ei-todelliseen LM-bifurkaatioon
|
Yksi stenttitekniikka + elektiivinen FKB lääkettä eluoivilla stenteillä + ilmapallo
|
|
Kokeellinen: Väliaikainen lähestymistapa
Väliaikainen lähestymistapa todelliseen LM-haaroittumiseen
|
Väliaikainen lähestymistapa huumausaineella eluoituvilla stenteillä
|
|
Kokeellinen: Elektiivinen 2-stentti
Elektiivinen 2-stentti todelliseen LM-bifurkaatioon
|
Elektiivinen 2-stentti lääkettä eluoivilla stenteillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
määritellään sydänkuoleman, spontaanin sydäninfarktin tai kohdevaurion revaskularisaation yhdistelmänä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki kuolemat katsottiin sydänperäisiksi, ellei varmaa ei-sydänperäistä syytä voitu osoittaa.
|
12 kuukautta
|
|
Angiografinen segmentin uudelleenahtautumisen määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
mitattuna 9 kuukauden kvantitatiivisella sepelvaltimoanalyysillä
|
9 kuukautta
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TVR määriteltiin kohdesuoneen toistuvaksi revaskularisaatioksi PCI:llä tai ohitusleikkauksella.
|
12 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stenttitromboosi arvioitiin Academic Research Consortiumin määritelmien perusteella varmaksi, todennäköiseksi tai mahdolliseksi stenttitromboosiksi.
|
12 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MI määriteltiin kohonneiksi sydämen entsyymeiksi (troponiini tai kreatiinikinaasin MB-fraktio, CK-MB) yli normaaliarvon ylärajan ja iskeemisiä oireita tai elektrokardiografialöydöksiä, jotka viittaavat iskemiaan, joka ei liittynyt indeksimenettelyyn.
|
12 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TLR määriteltiin leesion toistuvaksi PCI:ksi 5 mm:n sisällä stentin käyttöönotosta tai kohdesuoneen ohitusleikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Periproseduurillinen CK-MB-korkeus
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia PCI:n jälkeen
|
Periproseduraalinen entsyymin nousu määriteltiin CK-MB:n nousuksi ≥ 3 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
ensimmäiset 48 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia PCI:n jälkeen
|
ensimmäiset 48 tuntia PCI:n jälkeen
|
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: heti PCI:n jälkeen
|
heti PCI:n jälkeen
|
|
|
Kontrastivärin määrä
Aikaikkuna: heti PCI:n jälkeen
|
heti PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-12-039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .