Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STRATEGI for venstre primære koronar bifurkationslæsion II (STRATEGY-II)

29. december 2018 opdateret af: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

En prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse til evaluering af den optimale strategi for sidegrenebehandling hos patienter med venstre primær koronar bifurkationslæsion

Hos patienter med ubeskyttet venstre hoved (LM) ægte bifurkationslæsion (kohorte A), er elektiv 2-stentstrategi overlegen i forhold til provisorisk strategi til at forhindre forekomsten af ​​12-måneders mållæsionssvigt efter perkutan koronar intervention for bifurkationslæsion.

Hos patienter med ubeskyttet LM, ikke-sand bifurkationslæsion (kohorte B), er 1-stentteknik med obligatorisk endelig kysseballonning overlegen i forhold til 1-stentteknik uden kysseballonflyvning ved at forhindre forekomsten af ​​12-måneders mållæsionssvigt efter perkutan koronar intervention for bifurkationslæsion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥20 år
  2. Venstre hovedbifurkationslæsion på koronar angiografi
  3. Signifikant myokardieiskæmi Hovedkar (venstre hovedkranspulsåre og venstre anterior nedadgående arterie) og/eller sidegren (venstre cirkumfleksarterie) diameterstenose > 75 %, eller diameterstenose 50-75 % med angina og/eller objektive tegn på iskæmi i ikke-invasiv stresstest
  4. Signifikant størrelse af hovedgrenen (venstre forreste nedadgående arterie) og sidegren (venstre cirmflex arterie) - Referencediameteren af ​​begge grene ≥ 2,5 mm ved visuel estimering

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Biolimus
  2. Patienter, der har modtaget DES-implantation i mållæsionen før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En stentteknik alene
En stentteknik alene til ikke-ægte LM-bifurkation
Enhed: En stentteknik alene
En stentteknik alene med lægemiddel-eluerende stent
Eksperimentel: Én stentteknik + Elektiv FKB
Én stentteknik + Elektiv FKB til ikke-sand LM-bifurkation
Enhed: Én stentteknik + Elektiv FKB
Én stentteknik + Elektiv FKB med lægemiddel-eluerende stents + ballon
Eksperimentel: Foreløbig tilgang
Foreløbig tilgang til ægte LM-bifurkation
Procedure: Foreløbig tilgang
Foreløbig tilgang med drum-eluerende stents
Eksperimentel: Valgfri 2-stent
Elektiv 2-stent til ægte LM-bifurkation
Enhed: Valgfri 2-stent
Elektiv 2-stent med lægemiddel-eluerende stents

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 12 måneder
defineret ad en sammensætning af hjertedød, spontan MI eller revaskularisering af mållæsioner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
Alle dødsfald blev betragtet som hjertesygdomme, medmindre der kunne fastslås en sikker ikke-kardiel årsag.
12 måneder
Angiografisk restenoserate i segmentet
Tidsramme: 9 måneder
som målt ved 9-måneders kvantitativ koronaranalyse
9 måneder
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
TVR blev defineret som gentagen revaskularisering af målkarret ved PCI eller bypasstransplantatkirurgi.
12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Stenttrombose blev vurderet ud fra definitionerne af Academic Research Consortium som sikker, sandsynlig eller mulig stenttrombose.
12 måneder
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder
MI blev defineret som forhøjede hjerteenzymer (troponin eller MB-fraktion af kreatinkinase, CK-MB) mere end den øvre grænse for normalværdien med iskæmiske symptomer eller elektrokardiografi-fund, der tydede på iskæmi, der ikke var relateret til indeksproceduren.
12 måneder
Target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
TLR blev defineret som gentagen PCI af læsionen inden for 5 mm efter stentudlægning eller bypasstransplantatoperation af målkarret.
12 måneder
Periprocedureel CK-MB elevation
Tidsramme: de første 48 timer efter PCI
Periprocedureel enzymforhøjelse blev defineret som en stigning i CK-MB ≥3 gange den øvre normalgrænse efter indeksproceduren.
de første 48 timer efter PCI
Procedures succesrate
Tidsramme: de første 48 timer efter PCI
de første 48 timer efter PCI
Procedure tid
Tidsramme: umiddelbart efter PCI
umiddelbart efter PCI
Mængden af ​​kontrastfarve
Tidsramme: umiddelbart efter PCI
umiddelbart efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-12-039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner