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STRATEGIA per lesione della biforcazione coronarica principale sinistra II (STRATEGY-II)

29 dicembre 2018 aggiornato da: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato per valutare la strategia ottimale per il trattamento del ramo laterale nei pazienti con lesione della biforcazione coronarica principale sinistra

Nei pazienti con lesione della vera biforcazione principale sinistra (LM) non protetta (coorte A), la strategia elettiva a 2 stent è superiore alla strategia provvisoria nel prevenire l'insorgenza di insufficienza della lesione target a 12 mesi dopo intervento coronarico percutaneo per lesione della biforcazione.

Nei pazienti con lesione non vera della biforcazione LM non protetta (coorte B), la tecnica con 1 stent con kissing ballooning finale obbligatorio è superiore alla tecnica con 1 stent senza kissing ballooning nel prevenire il verificarsi di insufficienza della lesione target a 12 mesi dopo intervento coronarico percutaneo per lesione della biforcazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥20 anni
  2. Lesione della biforcazione principale sinistra all'angiografia coronarica
  3. Ischemia miocardica significativa Stenosi del diametro del vaso principale (coronaria principale sinistra e discendente anteriore sinistra) e/o del ramo laterale (arteria circonflessa sinistra) > 75%, o stenosi del diametro 50-75% con angina e/o evidenza obiettiva di ischemia nel prova da sforzo non invasiva
  4. Dimensioni significative del ramo principale (arteria discendente anteriore sinistra) e del ramo laterale (arteria circonflessa sinistra) - Il diametro di riferimento di entrambi i rami ≥ 2,5 mm mediante stima visiva

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: Eparina, Aspirina, Clopidogrel, Biolimus
  2. Pazienti che hanno ricevuto l'impianto di DES nella lesione target prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Una sola tecnica di stent
Una sola tecnica di stent per la biforcazione LM non vera
Dispositivo: Una sola tecnica di stent
Una sola tecnica di stent con stent a rilascio di farmaco
Sperimentale: Una tecnica di stent + FKB elettivo
Una tecnica di stent + FKB elettivo per biforcazione LM non vera
Dispositivo: Una tecnica di stent + FKB elettivo
Una tecnica di stent + FKB elettivo con stent a rilascio di farmaco + palloncino
Sperimentale: Approccio provvisorio
Approccio provvisorio per una vera biforcazione LM
Procedura: Approccio provvisorio
Approccio provvisorio con stent a rilascio di farmaco
Sperimentale: Elettivo 2-stent
Elettivo 2-stent per una vera biforcazione LM
Dispositivo: Elettivo 2-stent
Elettivo 2-stent con stent a rilascio di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
definita come un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio spontaneo o rivascolarizzazione della lesione target
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i decessi sono stati considerati cardiaci a meno che non fosse possibile stabilire una causa definita non cardiaca.
12 mesi
Tasso di restenosi angiografica nel segmento
Lasso di tempo: 9 mesi
come misurato dall'analisi coronarica quantitativa a 9 mesi
9 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La TVR è stata definita come ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio mediante PCI o intervento chirurgico di innesto di bypass.
12 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
La trombosi dello stent è stata valutata in base alle definizioni dell'Academic Research Consortium come trombosi dello stent definita, probabile o possibile.
12 mesi
Infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 12 mesi
MI è stato definito come enzimi cardiaci elevati (troponina o frazione MB di creatina chinasi, CK-MB) superiori al limite superiore del valore normale con sintomi ischemici o risultati elettrocardiografici indicativi di ischemia che non erano correlati alla procedura dell'indice.
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il TLR è stato definito come PCI ripetuto della lesione entro 5 mm dal posizionamento dello stent o intervento chirurgico di innesto di bypass del vaso target.
12 mesi
Elevazione periprocedurale del CK-MB
Lasso di tempo: le prime 48 ore dopo PCI
L'innalzamento degli enzimi periprocedurali è stato definito come un aumento di CK-MB ≥3 volte il limite normale superiore dopo la procedura dell'indice.
le prime 48 ore dopo PCI
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: le prime 48 ore dopo PCI
le prime 48 ore dopo PCI
Tempo di procedura
Lasso di tempo: subito dopo PCI
subito dopo PCI
Quantità di colorante di contrasto
Lasso di tempo: subito dopo PCI
subito dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-12-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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