STRATEGIE pro levou hlavní koronární bifurkační lézi II (STRATEGY-II)
29. prosince 2018 aktualizováno: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie k vyhodnocení optimální strategie léčby postranních větví u pacientů s levou hlavní koronární bifurkační lézí
U pacientů s nechráněnou levou hlavní (LM) pravou bifurkační lézí (kohorta A) je elektivní strategie 2-stentu lepší než provizorní strategie při prevenci výskytu 12měsíčního selhání cílové léze po perkutánní koronární intervenci pro bifurkační lézi.
U pacientů s nechráněnou LM nepravdivou bifurkační lézí (kohorta B) je technika 1 stentu s povinným konečným balonováním v líbání lepší než technika 1 stentu bez balonování v líbání při prevenci výskytu 12měsíčního selhání cílové léze po perkutánní koronární intervenci pro bifurkační léze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥20 let
- Levá hlavní bifurkační léze na koronarografii
- Významná ischemie myokardu Hlavní céva (levá hlavní věnčitá tepna a levá přední sestupná tepna) a/nebo vedlejší větev (levá cirkumflexní tepna) průměr stenózy > 75 % nebo stenóza průměru 50-75 % s angínou a/nebo objektivními známkami ischemie neinvazivní zátěžový test
- Významná velikost hlavní větve (levá přední sestupná tepna) a vedlejší větve (levá cirmflexní tepna) - referenční průměr obou větví ≥ 2,5 mm vizuálním odhadem
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Biolimus
- Pacienti, kteří dostali implantaci DES do cílové léze před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna stentová technika samotná
Jedna stentová technika samotná pro nepravou bifurkaci LM
|
Jedna stentová technika samotná se stentem uvolňujícím léčivo
|
|
Experimentální: Technika jednoho stentu + volitelný FKB
Technika jednoho stentu + elektivní FKB pro nepravou bifurkaci LM
|
Technika jednoho stentu + elektivní FKB se stenty uvolňujícími léky + balónek
|
|
Experimentální: Provizorní přístup
Provizorní přístup pro skutečnou bifurkaci LM
|
Provizorní přístup se stenty uvolňujícími léky
|
|
Experimentální: Volitelný 2-stent
Volitelný 2-stent pro skutečnou LM bifurkaci
|
Volitelný 2-stent se stenty uvolňujícími léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
|
definována jako kombinace srdeční smrti, spontánního IM nebo revaskularizace cílové léze
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechna úmrtí byla považována za kardiální, pokud nemohla být stanovena definitivní nekardiální příčina.
|
12 měsíců
|
|
Míra angiografické restenózy v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
|
měřeno 9měsíční kvantitativní koronární analýzou
|
9 měsíců
|
|
Revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 12 měsíců
|
TVR byla definována jako opakovaná revaskularizace cílové cévy pomocí PCI nebo bypassu.
|
12 měsíců
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Trombóza stentu byla hodnocena na základě definic Academic Research Consortium jako definitivní, pravděpodobná nebo možná trombóza stentu.
|
12 měsíců
|
|
Infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 12 měsíců
|
IM byl definován jako zvýšené srdeční enzymy (troponin nebo MB frakce kreatinkinázy, CK-MB) více než horní hranice normální hodnoty s ischemickými příznaky nebo elektrokardiografickými nálezy svědčícími pro ischemii, která nesouvisela s indexovým postupem.
|
12 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
|
TLR byla definována jako opakovaná PCI léze do 5 mm od nasazení stentu nebo bypassového štěpu cílové cévy.
|
12 měsíců
|
|
Periprocedurální elevace CK-MB
Časové okno: prvních 48 hodin po PCI
|
Zvýšení periprocedurálního enzymu bylo definováno jako vzestup CK-MB ≥ 3násobek horní normální hranice po indexové proceduře.
|
prvních 48 hodin po PCI
|
|
Úspěšnost postupu
Časové okno: prvních 48 hodin po PCI
|
prvních 48 hodin po PCI
|
|
|
Doba procedury
Časové okno: bezprostředně po PCI
|
bezprostředně po PCI
|
|
|
Množství kontrastního barviva
Časové okno: bezprostředně po PCI
|
bezprostředně po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-12-039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .