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왼쪽 주요 관상 동맥 분기 병변 II에 대한 전략 (STRATEGY-II)

2018년 12월 29일 업데이트: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

좌측 주관상동맥분기부 병변 환자의 곁가지 치료를 위한 최적의 전략을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 연구

보호되지 않은 좌측 주(LM) 진성 분기부 병변(코호트 A) 환자에서 분기부 병변에 대한 경피적 관상동맥 중재술 후 12개월 표적 병변 실패의 발생을 예방하는 데 선택적 2-스텐트 전략이 잠정적 전략보다 우수합니다.

보호되지 않은 LM 비진성 분기 병변(코호트 B) 환자에서 필수 최종 키스 벌룬을 포함하는 1-스텐트 기술은 경피적 관상동맥 중재술 후 12개월 표적 병변 실패의 발생을 예방하는 데 키스 벌룬을 사용하지 않는 1-스텐트 기술보다 우수합니다. 분기 병변.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥20세
  2. 관상 동맥 조영술에서 왼쪽 주요 분기 병변
  3. 상당한 심근 허혈 주혈관(좌주관상동맥 및 좌전하행동맥) 및/또는 측가지(좌회선동맥) 직경 협착 > 75%, 또는 직경 협착 50-75%, 협심증 및/또는 허혈의 객관적인 증거 비 침습적 스트레스 테스트
  4. 주가지(좌전하행동맥)와 곁가지(좌순환동맥)의 크기가 상당한 경우 - 육안으로 추정한 두 가지의 기준지름 ≥ 2.5 mm

제외 기준:

  1. 환자는 다음 약물에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 바이오리무스
  2. 등록 전 표적 병변에 DES 이식을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 스텐트 기술
Non-true LM bifurcation을 위한 단일 스텐트 기술
장치: 단일 스텐트 기술
약물방출 스텐트 단독 스텐트 기술 1개
실험적: 하나의 스텐트 기술 + 선택적 FKB
하나의 스텐트 기술 + 비진정 LM 분기를 위한 선택적 FKB
장치: 하나의 스텐트 기술 + 선택적 FKB
하나의 스텐트 기술 + 약물 방출 스텐트 + 풍선이 포함된 선택적 FKB
실험적: 잠정적 접근
진정한 LM 분기를 위한 잠정적 접근
절차: 잠정적 접근
약물 용출 스텐트를 사용한 잠정적 접근
실험적: 선택적 2-스텐트
진정한 LM 분기를 위한 선택적 2-스텐트
장치: 선택적 2-스텐트
약물 방출 스텐트가 있는 선택적 2-스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 병변 실패
기간: 12개월
심장사, 자발 심근경색 또는 표적 병변 재관류술의 복합으로 정의됨
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장사
기간: 12개월
명확한 비심장성 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장성 사망으로 간주되었습니다.
12개월
혈관 조영 세그먼트 내 재협착 비율
기간: 9개월
9개월 정량적 관상동맥 분석으로 측정
9개월
표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 12개월
TVR은 PCI 또는 바이패스 이식편 수술에 의해 표적 혈관의 반복적인 혈관재생술로 정의됩니다.
12개월
스텐트 혈전증
기간: 12개월
스텐트 혈전증은 학술 연구 컨소시엄(Academic Research Consortium)의 정의에 따라 명확하고 개연성이 있거나 가능한 스텐트 혈전증으로 평가되었습니다.
12개월
심근경색(MI)
기간: 12개월
심근경색은 심장 효소(트로포닌 또는 크레아틴 키나아제의 MB 분율, CK-MB)가 정상 수치의 상한 이상으로 상승하고 지표 절차와 관련이 없는 허혈 증상 또는 허혈을 나타내는 심전도 소견이 있는 경우로 정의했습니다.
12개월
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 12개월
TLR은 표적 혈관의 스텐트 전개 또는 우회 이식 수술의 5 mm 이내 병변의 반복 PCI로 정의되었습니다.
12개월
절차적 CK-MB 상승
기간: PCI 후 첫 48시간
Periprocedural 효소 상승은 인덱스 절차 후 CK-MB가 정상 상한치의 3배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
PCI 후 첫 48시간
절차 성공률
기간: PCI 후 첫 48시간
PCI 후 첫 48시간
절차 시간
기간: PCI 직후
PCI 직후
대비 염료의 양
기간: PCI 직후
PCI 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-12-039

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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