STRATÉGIE pour la lésion II de la bifurcation coronarienne principale gauche (STRATEGY-II)
29 décembre 2018 mis à jour par: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Une étude prospective, multicentrique et randomisée pour évaluer la stratégie optimale de traitement des branches latérales chez les patients présentant une lésion de bifurcation coronaire principale gauche
Chez les patients présentant une véritable lésion de bifurcation principale gauche (ML) non protégée (cohorte A), la stratégie élective à 2 stents est supérieure à la stratégie provisoire pour prévenir l'apparition d'une défaillance de la lésion cible à 12 mois après une intervention coronarienne percutanée pour lésion de bifurcation.
Chez les patients présentant une lésion de bifurcation LM non vraie non protégée (cohorte B), la technique à 1 stent avec ballonnet final obligatoire est supérieure à la technique à 1 stent sans ballonnet à baiser pour prévenir l'apparition d'une défaillance de la lésion cible à 12 mois après une intervention coronarienne percutanée pour lésion de bifurcation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥20 ans
- Lésion de la bifurcation principale gauche à la coronarographie
- Ischémie myocardique significative Vaisseau principal (artère coronaire principale gauche et artère interventriculaire antérieure gauche) et/ou branche latérale (artère circonflexe gauche) sténose de diamètre > 75 %, ou sténose de diamètre 50-75 % avec angine de poitrine et/ou preuve objective d'ischémie dans le test d'effort non invasif
- Taille significative de la branche principale (artère interventriculaire antérieure gauche) et de la branche latérale (artère cirmflexe gauche) - Le diamètre de référence des deux branches ≥ 2,5 mm par estimation visuelle
Critère d'exclusion:
- Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des médicaments suivants : Héparine, Aspirine, Clopidogrel, Biolimus
- Patients ayant reçu une implantation de DES dans la lésion cible avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une seule technique de stent
Une seule technique de stent pour une bifurcation LM non vraie
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Une seule technique de stent avec stent à élution médicamenteuse
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Expérimental: Une technique de stent + FKB électif
Une technique d'endoprothèse + FKB élective pour bifurcation LM non vraie
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Une technique de stent + FKB électif avec stents à élution médicamenteuse + ballonnet
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Expérimental: Approche provisoire
Approche provisoire pour une véritable bifurcation LM
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Approche provisoire avec des stents à élution médicamenteuse
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Expérimental: 2-stent électif
2-stent électif pour une véritable bifurcation LM
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2-stent électif avec stents à élution médicamenteuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la lésion cible
Délai: 12 mois
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défini comme un composite de mort cardiaque, IDM spontané ou revascularisation de la lésion cible
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mort cardiaque
Délai: 12 mois
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Tous les décès ont été considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque précise puisse être établie.
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12 mois
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Taux de resténose intrasegmentaire angiographique
Délai: 9 mois
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tel que mesuré par une analyse coronarienne quantitative de 9 mois
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9 mois
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 12 mois
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La TVR a été définie comme une revascularisation répétée du vaisseau cible par ICP ou pontage chirurgical.
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12 mois
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Thrombose de stent
Délai: 12 mois
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La thrombose de l'endoprothèse a été évaluée sur la base des définitions de l'Academic Research Consortium en tant que thrombose de l'endoprothèse certaine, probable ou possible.
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12 mois
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Infarctus du myocarde (IM)
Délai: 12 mois
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L'IM était défini comme une élévation des enzymes cardiaques (troponine ou fraction MB de la créatine kinase, CK-MB) supérieure à la limite supérieure de la valeur normale avec des symptômes ischémiques ou des résultats d'électrocardiographie indiquant une ischémie qui n'était pas liée à la procédure d'index.
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12 mois
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois
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Le TLR a été défini comme une ICP répétée de la lésion dans les 5 mm suivant le déploiement de l'endoprothèse ou le pontage chirurgical du vaisseau cible.
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12 mois
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Élévation périprocédurale de la CK-MB
Délai: les 48 premières heures après l'ICP
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L'élévation enzymatique périprocédurale a été définie comme une augmentation de CK-MB ≥ 3 fois la limite supérieure normale après la procédure d'index.
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les 48 premières heures après l'ICP
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Taux de réussite de la procédure
Délai: les 48 premières heures après l'ICP
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les 48 premières heures après l'ICP
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Temps de procédure
Délai: immédiatement après PCI
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immédiatement après PCI
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Quantité de colorant de contraste
Délai: immédiatement après PCI
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immédiatement après PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Première publication (Estimation)
25 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-12-039
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .