STRATÉGIA a bal fő coronaria bifurkációs elváltozáshoz II (STRATEGY-II)
2018. december 29. frissítette: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Prospektív, többközpontú, randomizált vizsgálat a bal fő koszorúér elágazási lézióban szenvedő betegek oldalági kezelésének optimális stratégiájának értékelésére
Azoknál a betegeknél, akiknél a bal oldali fő (LM) valódi bifurkációs lézió (A kohorsz) szenved, az elektív 2 stent stratégia jobb, mint az ideiglenes stratégia, és megelőzi a 12 hónapos céllézió kudarcát a perkután koszorúér beavatkozás után bifurkációs lézió esetén.
A nem védett LM nem valódi bifurkációs lézióban szenvedő betegeknél (B kohorsz) az 1-stent technika a kötelező végső csókballonozással jobb, mint a csókballonozás nélküli 1-stent technika, megelőzve a 12 hónapos céllézió kudarcát perkután koszorúér-beavatkozás után. bifurkációs elváltozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥20 év
- Bal fő bifurkációs lézió koszorúér angiográfián
- Szignifikáns myocardialis ischaemia Fő ér (bal fő koszorúér és bal elülső leszálló artéria) és/vagy oldalág (bal cirkumflex artéria) átmérőjű szűkület > 75%, vagy átmérő szűkület 50-75%, anginával és/vagy az ischaemia objektív bizonyítékával a non-invazív stresszteszt
- A fő ág (bal elülső leszálló artéria) és az oldalág (bal cirmflex artéria) jelentős mérete - Mindkét ág referencia átmérője vizuális becsléssel ≥ 2,5 mm
Kizárási kritériumok:
- A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata a következő gyógyszerek bármelyikére: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Biolimus
- Azok a betegek, akik a felvétel előtt DES-beültetést kaptak a céllézióba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyedül egy stent technika
Egyedül egy stent technika a nem valódi LM bifurkációhoz
|
Egy stent technika önmagában gyógyszerkibocsátó stenttel
|
|
Kísérleti: Egy stent technika + Elektív FKB
Egy stent technika + Elektív FKB a nem valódi LM bifurkációhoz
|
Egy stent technika + Elektív FKB gyógyszerkibocsátó stentekkel + ballon
|
|
Kísérleti: Ideiglenes megközelítés
Ideiglenes megközelítés a valódi LM bifurkációhoz
|
Ideiglenes megközelítés részeg-elúciós stentekkel
|
|
Kísérleti: Választható 2-stent
Elektív 2-stent a valódi LM bifurkációhoz
|
Elektív 2-stent gyógyszerkibocsátó stentekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Céllézió kudarca
Időkeret: 12 hónapos
|
szívhalál, spontán MI vagy céllézió revaszkularizációja
|
12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívhalál
Időkeret: 12 hónapos
|
Valamennyi haláleset szívbetegségnek minősült, hacsak nem lehetett megállapítani egy határozott, nem szív eredetű okot.
|
12 hónapos
|
|
Szegmensen belüli angiográfiás resztenózis aránya
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónapos kvantitatív koszorúér-analízissel mérve
|
9 hónap
|
|
Cél ér revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 12 hónapos
|
A TVR-t a célér PCI-vel vagy bypass graft műtéttel történő ismételt revaszkularizációjaként határoztuk meg.
|
12 hónapos
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 12 hónapos
|
A stent trombózist az Akadémiai Kutatókonzorcium meghatározott, valószínű vagy lehetséges stent trombózisként meghatározott meghatározásai alapján értékelték.
|
12 hónapos
|
|
Szívinfarktus (MI)
Időkeret: 12 hónapos
|
Az MI-t a normál érték felső határát meghaladó emelkedett szívenzimek (troponin vagy kreatin-kináz MB frakció, CK-MB)ként határozták meg, olyan ischaemiás tünetekkel vagy elektrokardiográfiás leletekkel, amelyek ischaemiára utaltak, és nem függtek össze az indexeljárással.
|
12 hónapos
|
|
Céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 12 hónapos
|
A TLR-t úgy határoztuk meg, mint a lézió ismételt PCI-jét a stent behelyezésétől számított 5 mm-en belül vagy a cél ér bypass graft műtétje után.
|
12 hónapos
|
|
Periprocedurális CK-MB emelkedés
Időkeret: a PCI utáni első 48 órában
|
A periprocedurális enzimemelkedést úgy határozták meg, hogy a CK-MB a normál felső határának ≥3-szorosára emelkedett az indexeljárást követően.
|
a PCI utáni első 48 órában
|
|
Az eljárás sikerességi aránya
Időkeret: a PCI utáni első 48 órában
|
a PCI utáni első 48 órában
|
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: közvetlenül a PCI után
|
közvetlenül a PCI után
|
|
|
A kontrasztfesték mennyisége
Időkeret: közvetlenül a PCI után
|
közvetlenül a PCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-12-039
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .