Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STRATEGIA dla zmiany w lewym głównym rozwidleniu wieńcowym II (STRATEGY-II)

29 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę optymalnej strategii leczenia odgałęzień bocznych u pacjentów ze zmianą rozwidlenia lewej tętnicy wieńcowej

U pacjentów z niezabezpieczoną prawdziwą zmianą bifurkacyjną lewej pnia (LM) (kohorta A) planowa strategia wszczepienia 2 stentów jest skuteczniejsza niż strategia tymczasowa w zapobieganiu wystąpieniu 12-miesięcznego niepowodzenia docelowej zmiany po przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu zmiany bifurkacyjnej.

U pacjentów z niezabezpieczoną zmianą bifurkacyjną w LM (kohorta B) technika wszczepienia 1 stentu z obowiązkowym końcowym założeniem balonika typu „cassing” jest lepsza niż technika wszczepienia 1 stentu bez balonowania typu „całujący” w zapobieganiu wystąpieniu niepowodzenia docelowej zmiany w ciągu 12 miesięcy po przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu uszkodzenie bifurkacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥20 lat
  2. Lewa główna zmiana bifurkacyjna w koronarografii
  3. Znaczące niedokrwienie mięśnia sercowego Zwężenie średnicy głównego naczynia (płyta główna lewa i tętnica zstępująca przednia lewa) i/lub tętnicy bocznej (tętnica okalająca lewa) > 75% lub zwężenie średnicy 50-75% z dusznicą bolesną i/lub obiektywnym dowodem niedokrwienia mięśnia sercowego nieinwazyjny test wysiłkowy
  4. Znaczny rozmiar gałęzi głównej (tętnica zstępująca przednia lewa) i gałęzi bocznej (tętnica okalająca lewa) - Średnica referencyjna obu gałęzi ≥ 2,5 mm oceniana wzrokowo

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, biolimus
  2. Pacjenci, u których wszczepiono DES w docelowej zmianie chorobowej przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko jedna technika stentowania
Tylko jedna technika stentowania w przypadku nieprawdziwego rozwidlenia LM
Urządzenie: Tylko jedna technika stentowania
Tylko jedna technika stentowania ze stentem uwalniającym lek
Eksperymentalny: Technika jednego stentu + Elektywne FKB
Technika jednego stentu + elektywne FKB w przypadku nieprawdziwego rozwidlenia LM
Urządzenie: Technika jednego stentu + Elektywne FKB
Jedna technika stentowa + Elektywne FKB ze stentami uwalniającymi lek + balon
Eksperymentalny: Podejście tymczasowe
Prowizoryczne podejście do prawdziwej bifurkacji LM
Procedura: Podejście tymczasowe
Dostęp prowizoryczny ze stentami uwalniającymi lek
Eksperymentalny: Elektywne 2 stenty
Elektywny 2-stent dla prawdziwego rozwidlenia LM
Urządzenie: Elektywne 2 stenty
Elektywne 2 stenty ze stentami uwalniającymi lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowano jako zgon sercowy, spontaniczny zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie zgony uznano za sercowe, chyba że można było ustalić określoną przyczynę pozasercową.
12 miesięcy
Częstość restenozy angiograficznej w segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
mierzone przez 9-miesięczną ilościową analizę wieńcową
9 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TVR zdefiniowano jako ponowną rewaskularyzację naczynia docelowego za pomocą PCI lub operacji wszczepienia bajpasu.
12 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakrzepicę w stencie oceniano na podstawie definicji Academic Research Consortium jako definitywnej, prawdopodobnej lub możliwej zakrzepicy w stencie.
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MI zdefiniowano jako podwyższoną aktywność enzymów sercowych (troponiny lub frakcji MB kinazy kreatynowej, CK-MB) powyżej górnej granicy normy z objawami niedokrwienia lub wynikami elektrokardiografii wskazującymi na niedokrwienie, które nie było związane z procedurą indeksowania.
12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TLR zdefiniowano jako powtórną PCI zmiany w obrębie 5 mm od rozmieszczenia stentu lub operacji wszczepienia pomostu naczynia docelowego.
12 miesięcy
Okołozabiegowe podwyższenie CK-MB
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po PCI
Okołozabiegowe podwyższenie poziomu enzymów zdefiniowano jako wzrost CK-MB ≥3-krotność górnej granicy normy po procedurze indeksu.
pierwsze 48 godzin po PCI
Wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po PCI
pierwsze 48 godzin po PCI
Czas procedury
Ramy czasowe: bezpośrednio po PCI
bezpośrednio po PCI
Ilość barwnika kontrastowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po PCI
bezpośrednio po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-12-039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj