STRATEGI för vänster huvudsaklig koronarbifurkationsskada II (STRATEGY-II)
29 december 2018 uppdaterad av: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
En prospektiv, multicenter, randomiserad studie för att utvärdera den optimala strategin för behandling av sidogrenar hos patienter med vänster huvudsaklig koronarbifurkationsskada
Hos patienter med oskyddad vänstra huvudsakliga (LM) sann bifurkationsskada (kohort A), är elektiv 2-stentstrategi överlägsen provisorisk strategi för att förhindra förekomsten av 12-månaders målskadafel efter perkutan koronar intervention för bifurkationsskada.
Hos patienter med oskyddad LM icke-sann bifurkationsskada (kohort B), är 1-stentteknik med obligatorisk slutlig kyssballong överlägsen 1-stentteknik utan kyssballongning för att förhindra uppkomsten av 12 månaders målskadafel efter perkutan kranskärlsintervention för bifurkationsskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥20 år
- Vänster huvudbifurkationsskada på kranskärlsangiografi
- Signifikant myokardischemi Huvudkärl (vänster huvudkransartär och vänster främre nedåtgående artär) och/eller sidogren (vänster cirkumflexartär) diameter stenos > 75 %, eller diameter stenos 50-75 % med angina och/eller objektiva tecken på ischemi i icke-invasivt stresstest
- Signifikant storlek på huvudgrenen (vänster främre nedåtgående artär) och sidogren (vänster cirmflexartär) - Referensdiametern för båda grenarna ≥ 2,5 mm vid visuell uppskattning
Exklusions kriterier:
- Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande läkemedel: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Biolimus
- Patienter som har fått DES-implantation i målskadan före inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enbart en stentteknik
En stentteknik ensam för icke-äkta LM-bifurkation
|
En stentteknik ensam med läkemedelsavgivande stent
|
|
Experimentell: En stentteknik + Elektiv FKB
En stentteknik + Elektiv FKB för icke-äkta LM-bifurkation
|
En stentteknik + Elektiv FKB med läkemedelsavgivande stentar + ballong
|
|
Experimentell: Provisoriskt tillvägagångssätt
Provisoriskt tillvägagångssätt för sann LM-bifurkation
|
Provisoriskt tillvägagångssätt med drungaluerande stentar
|
|
Experimentell: Valbar 2-stent
Elektiv 2-stent för äkta LM-bifurkation
|
Elektiv 2-stent med läkemedelsavgivande stentar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målskada misslyckande
Tidsram: 12 månader
|
definieras som en sammansättning av hjärtdöd, spontan hjärtinfarkt eller revaskularisering av målskador
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtdöd
Tidsram: 12 månader
|
Alla dödsfall ansågs vara hjärtinfarkt såvida inte en säker icke-kardiell orsak kunde fastställas.
|
12 månader
|
|
Angiografisk restenosfrekvens i segmentet
Tidsram: 9 månader
|
mätt med 9-månaders kvantitativ koronaranalys
|
9 månader
|
|
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 12 månader
|
TVR definierades som upprepad revaskularisering av målkärlet genom PCI eller bypasstransplantatkirurgi.
|
12 månader
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 12 månader
|
Stenttrombos bedömdes utifrån definitionerna av Academic Research Consortium som definitiv, sannolik eller möjlig stenttrombos.
|
12 månader
|
|
Hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 12 månader
|
MI definierades som förhöjda hjärtenzymer (troponin eller MB-fraktion av kreatinkinas, CK-MB) mer än den övre gränsen för normalvärdet med ischemiska symtom eller elektrokardiografifynd som tyder på ischemi som inte var relaterad till indexproceduren.
|
12 månader
|
|
Target lesion revaskularization (TLR)
Tidsram: 12 månader
|
TLR definierades som upprepad PCI av lesionen inom 5 mm från stentplacering eller bypasstransplantatoperation av målkärlet.
|
12 månader
|
|
Periprocedurell CK-MB-förhöjning
Tidsram: de första 48 timmarna efter PCI
|
Periprocedurell enzymhöjning definierades som en ökning av CK-MB ≥3 gånger den övre normalgränsen efter indexproceduren.
|
de första 48 timmarna efter PCI
|
|
Procedurframgångsfrekvens
Tidsram: de första 48 timmarna efter PCI
|
de första 48 timmarna efter PCI
|
|
|
Procedurtid
Tidsram: omedelbart efter PCI
|
omedelbart efter PCI
|
|
|
Mängd kontrastfärg
Tidsram: omedelbart efter PCI
|
omedelbart efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-12-039
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .