STRATEGI for venstre hovedkoronar bifurkasjonslesjon II (STRATEGY-II)
29. desember 2018 oppdatert av: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
En prospektiv, multisenter, randomisert studie for å evaluere den optimale strategien for sidegrenbehandling hos pasienter med venstre hovedlesjon av koronar bifurkasjon
Hos pasienter med ubeskyttet venstre hoved (LM) ekte bifurkasjonslesjon (kohort A), er elektiv 2-stentstrategi overlegen provisorisk strategi for å forhindre forekomst av 12-måneders mållesjonssvikt etter perkutan koronar intervensjon for bifurkasjonslesjon.
Hos pasienter med ubeskyttet LM ikke-sann bifurkasjonslesjon (kohort B), er 1-stentteknikk med obligatorisk endelig kysseballong overlegen 1-stentteknikk uten kysseballong ved å forhindre forekomst av 12-måneders mållesjonssvikt etter perkutan koronar intervensjon for bifurkasjonslesjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥20 år
- Venstre hovedbifurkasjonslesjon på koronar angiografi
- Signifikant myokardiskemi Hovedkar (venstre hovedkranspulsåre og venstre fremre nedadgående arterie) og/eller sidegren (venstre circumflex arterie) diameter stenose > 75 %, eller diameter stenose 50-75 % med angina og/eller objektive tegn på iskemi i ikke-invasiv stresstest
- Signifikant størrelse på hovedgrenen (venstre fremre nedadgående arterie) og sidegren (venstre cirmfleksarterie) - Referansediameteren til begge grenene ≥ 2,5 mm ved visuell estimering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Biolimus
- Pasienter som har fått DES-implantasjon i mållesjonen før innrullering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En stentteknikk alene
Én stentteknikk alene for ikke-ekte LM-bifurkasjon
|
Én stentteknikk alene med medikamentavgivende stent
|
|
Eksperimentell: Én stentteknikk + Elektiv FKB
Én stentteknikk + Elektiv FKB for ikke-ekte LM-bifurkasjon
|
Én stentteknikk + Elektiv FKB med medikamenteluerende stenter + ballong
|
|
Eksperimentell: Foreløpig tilnærming
Foreløpig tilnærming for ekte LM-bifurkasjon
|
Foreløpig tilnærming med spruteluerende stenter
|
|
Eksperimentell: Valgfri 2-stent
Elektiv 2-stent for ekte LM-bifurkasjon
|
Elektiv 2-stent med medikamentavgivende stenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
definert som en sammensetning av hjertedød, spontan hjerteinfarkt eller revaskularisering av mållesjoner
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle dødsfall ble ansett som hjerteinfarkt med mindre en sikker ikke-kardiell årsak kunne fastslås.
|
12 måneder
|
|
Angiografisk restenoserate i segmentet
Tidsramme: 9 måneder
|
som målt ved 9-måneders kvantitativ koronaranalyse
|
9 måneder
|
|
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
|
TVR ble definert som gjentatt revaskularisering av målkaret ved PCI eller bypass graftkirurgi.
|
12 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Stenttrombose ble vurdert basert på definisjonene til Academic Research Consortium som sikker, sannsynlig eller mulig stenttrombose.
|
12 måneder
|
|
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder
|
MI ble definert som forhøyede hjerteenzymer (troponin eller MB-fraksjon av kreatinkinase, CK-MB) mer enn den øvre grensen for normalverdien med iskemiske symptomer eller elektrokardiografifunn som tydet på iskemi som ikke var relatert til indeksprosedyren.
|
12 måneder
|
|
Mål lesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
TLR ble definert som gjentatt PCI av lesjonen innen 5 mm etter stentutplassering eller bypass-operasjon av målkaret.
|
12 måneder
|
|
Periprosedural CK-MB elevasjon
Tidsramme: de første 48 timene etter PCI
|
Periproseduell enzymøkning ble definert som en økning i CK-MB ≥3 ganger øvre normalgrense etter indeksprosedyren.
|
de første 48 timene etter PCI
|
|
Suksessrate for prosedyren
Tidsramme: de første 48 timene etter PCI
|
de første 48 timene etter PCI
|
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: rett etter PCI
|
rett etter PCI
|
|
|
Mengde kontrastfarge
Tidsramme: rett etter PCI
|
rett etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-12-039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .