STRATEGIE für die linke Hauptkoronarbifurkationsläsion II (STRATEGY-II)
29. Dezember 2018 aktualisiert von: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der optimalen Strategie für die Seitenastbehandlung bei Patienten mit Läsion der linken Hauptkoronarbifurkation
Bei Patienten mit ungeschützter echter Bifurkationsläsion des linken Hauptstrangs (LM) (Kohorte A) ist die elektive 2-Stent-Strategie der vorläufigen Strategie überlegen, um das Auftreten eines Versagens der Zielläsion nach 12 Monaten nach einer perkutanen Koronarintervention wegen Bifurkationsläsion zu verhindern.
Bei Patienten mit ungeschützter LM-Läsion mit nicht echter Bifurkation (Kohorte B) ist die 1-Stent-Technik mit obligatorischem abschließendem Kissing-Ballooning der 1-Stent-Technik ohne Kissing-Ballooning überlegen, da sie das Auftreten eines Versagens der Zielläsion nach perkutaner Koronarintervention nach 12 Monaten verhindert Bifurkationsläsion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥20 Jahre
- Linke Hauptbifurkationsläsion in der Koronarangiographie
- Erhebliche Myokardischämie. Hauptgefäß (linke Hauptkoronararterie und linke vordere absteigende Arterie) und/oder Seitenast (linke Zirkumflexarterie) Stenose mit einem Durchmesser von > 75 % oder Stenose mit einem Durchmesser von 50–75 % mit Angina pectoris und/oder objektivem Nachweis einer Ischämie im Blut nicht-invasiver Stresstest
- Signifikante Größe des Hauptastes (linke vordere absteigende Arterie) und des Seitenastes (linke Cirmflex-Arterie) – Der Referenzdurchmesser beider Äste beträgt ≥ 2,5 mm nach visueller Schätzung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Biolimus
- Patienten, die vor der Aufnahme eine DES-Implantation in der Zielläsion erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eine Stent-Technik allein
Eine Stent-Technik allein für eine nicht echte LM-Bifurkation
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Eine Stent-Technik allein mit medikamentenfreisetzendem Stent
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Experimental: Eine Stent-Technik + Wahlfach FKB
Eine Stent-Technik + elektive FKB für nicht echte LM-Bifurkation
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Eine Stenttechnik + Wahlfach FKB mit medikamentenfreisetzenden Stents + Ballon
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Experimental: Vorläufiger Ansatz
Vorläufiger Ansatz für eine echte LM-Bifurkation
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Provisorischer Ansatz mit drogenfreisetzenden Stents
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Experimental: Wahlfach 2-Stent
Wahlweiser 2-Stent für echte LM-Bifurkation
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Wahlfach 2-Stent mit medikamentenfreisetzenden Stents
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
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definiert als eine Kombination aus Herztod, spontanem Myokardinfarkt oder Revaskularisation der Zielläsion
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
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Alle Todesfälle galten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es konnte eine eindeutige nichtkardiale Ursache festgestellt werden.
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12 Monate
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Angiographische In-Segment-Restenoserate
Zeitfenster: 9 Monate
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gemessen durch eine 9-monatige quantitative Koronaranalyse
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9 Monate
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Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
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TVR wurde als wiederholte Revaskularisierung des Zielgefäßes durch PCI oder Bypass-Operation definiert.
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12 Monate
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine Stentthrombose wurde anhand der Definitionen des Academic Research Consortium als definitive, wahrscheinliche oder mögliche Stentthrombose beurteilt.
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12 Monate
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Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 12 Monate
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MI wurde definiert als erhöhte Herzenzyme (Troponin oder MB-Fraktion der Kreatinkinase, CK-MB) über der Obergrenze des Normalwerts mit ischämischen Symptomen oder elektrokardiographischen Befunden, die auf eine Ischämie hinweisen, die nicht mit dem Indexverfahren zusammenhängt.
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12 Monate
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Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
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TLR wurde als wiederholte PCI der Läsion innerhalb von 5 mm nach dem Einsetzen des Stents oder der Bypass-Transplantation des Zielgefäßes definiert.
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12 Monate
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Periprozedurale CK-MB-Erhöhung
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach PCI
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Eine periprozedurale Enzymerhöhung wurde als Anstieg der CK-MB um das Dreifache des oberen Normalwerts nach dem Indexverfahren definiert.
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die ersten 48 Stunden nach PCI
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Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach PCI
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die ersten 48 Stunden nach PCI
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Eingriffszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach PCI
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unmittelbar nach PCI
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Menge an Kontrastmittel
Zeitfenster: unmittelbar nach PCI
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unmittelbar nach PCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-12-039
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