左主干冠状动脉分叉病变的策略 II (STRATEGY-II)
2018年12月29日 更新者：Hyeon-Cheol Gwon、Samsung Medical Center
评估左主干冠状动脉分叉病变患者侧支治疗最佳策略的前瞻性、多中心、随机研究
在无保护左主干 (LM) 真分叉病变患者（队列 A）中，选择性 2 支架策略在预防分叉病变经皮冠状动脉介入治疗后 12 个月靶病变失败发生方面优于临时策略。
在无保护的 LM 非真分叉病变患者（队列 B）中，1 支架技术与强制性最终吻球囊技术在预防经皮冠状动脉介入治疗后 12 个月目标病变失败发生方面优于无吻球球囊的 1 支架技术分叉病变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁
- 冠状动脉造影左主干分叉病变
- 显着心肌缺血 主要血管（左冠状动脉主干和左前降支动脉）和/或侧支（左回旋支）直径狭窄 > 75%，或直径狭窄 50-75% 伴有心绞痛和/或心肌缺血的客观证据无创压力测试
- 主要分支（左前降支动脉）和侧支（左旋支动脉）的显着尺寸 - 目测两个分支的参考直径≥ 2.5 mm
排除标准：
- 患者已知对以下任何药物过敏或禁忌：肝素、阿司匹林、氯吡格雷、Biolimus
- 在入组前已在目标病变中植入 DES 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：仅一种支架技术
仅一种支架技术用于非真正的 LM 分叉
|
一种支架技术单独与药物洗脱支架
|
|
实验性的：一种支架技术 + 选择性 FKB
一种支架技术 + 非真正 LM 分叉的选择性 FKB
|
一种支架技术 + 药物洗脱支架选择性 FKB + 球囊
|
|
实验性的：临时办法
真正的 LM 分岔的临时方法
|
Drung 洗脱支架的临时方法
|
|
实验性的：选择性 2 支架
用于真正的 LM 分叉的选择性 2 支架
|
带药物洗脱支架的选择性 2 支架
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
靶病变失败
大体时间：12个月
|
定义为心源性死亡、自发性 MI 或靶病变血运重建的复合物
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏死亡
大体时间：12个月
|
除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏原因。
|
12个月
|
|
血管造影节段内再狭窄率
大体时间：9个月
|
通过 9 个月定量冠状动脉分析测量
|
9个月
|
|
靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：12个月
|
TVR 定义为通过 PCI 或搭桥手术对靶血管进行重复血运重建。
|
12个月
|
|
支架内血栓
大体时间：12个月
|
支架内血栓形成根据学术研究联盟的定义评估为确定的、很可能的或可能的支架内血栓形成。
|
12个月
|
|
心肌梗塞 (MI)
大体时间：12个月
|
MI 被定义为升高的心肌酶（肌钙蛋白或肌酸激酶的 MB 分数，CK-MB）超过正常值的上限，伴有缺血症状或心电图结果表明与指数程序无关的缺血。
|
12个月
|
|
靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：12个月
|
TLR 被定义为在支架部署或靶血管旁路移植手术后 5 mm 内再次对病变进行 PCI。
|
12个月
|
|
围手术期 CK-MB 升高
大体时间：PCI 后的第一个 48 小时
|
围手术期酶升高定义为首次手术后 CK-MB 升高≥正常上限的 3 倍。
|
PCI 后的第一个 48 小时
|
|
手术成功率
大体时间：PCI 后的第一个 48 小时
|
PCI 后的第一个 48 小时
|
|
|
手术时间
大体时间：PCI 后立即
|
PCI 后立即
|
|
|
对比染料的量
大体时间：PCI 后立即
|
PCI 后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月18日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2013年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月21日
首次发布 (估计)
2013年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月29日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.