СТРАТЕГИЯ для бифуркационного поражения левой главной коронарной артерии II (STRATEGY-II)
29 декабря 2018 г. обновлено: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование для оценки оптимальной стратегии лечения боковых ветвей у пациентов с бифуркационным поражением ствола левой коронарной артерии
У пациентов с незащищенным поражением левой коронарной артерии (ЛМК) с истинным поражением бифуркации (группа А) плановая стратегия установки 2 стентов предпочтительнее временной стратегии в предотвращении возникновения 12-месячной недостаточности целевого поражения после чрескожного коронарного вмешательства по поводу поражения бифуркации.
У пациентов с незащищенным поражением ЛМ, не являющимся истинным бифуркационным поражением (группа B), техника с 1 стентом с обязательной конечной баллонной установкой «целуя» превосходит технику 1-стентирования без баллонирования «целующейся» по предотвращению возникновения 12-месячной несостоятельности целевого поражения после чрескожного коронарного вмешательства для бифуркационное поражение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥20 лет
- Поражение левой главной бифуркации на коронарной ангиографии
- Значительная ишемия миокарда Стеноз магистрального сосуда (левая главная коронарная артерия и левая передняя нисходящая артерия) и/или боковой ветви (левая огибающая артерия) > 75% или диаметр стеноза 50-75% со стенокардией и/или объективными признаками ишемии неинвазивный стресс-тест
- Значительный размер основной ветви (левая передняя нисходящая артерия) и боковой ветви (левая цирмальная артерия) - Референтный диаметр обеих ветвей ≥ 2,5 мм по визуальной оценке
Критерий исключения:
- Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: гепарин, аспирин, клопидогрел, биолимус.
- Пациенты, которым была имплантирована СЛП в целевом поражении до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только техника одного стента
Только одна методика стентирования для неистинной бифуркации LM
|
Только стентирование с использованием стента с лекарственным покрытием
|
|
Экспериментальный: Техника с одним стентом + факультативный FKB
Техника с одним стентом + факультативный FKB для неистинной бифуркации LM
|
Техника с одним стентом + элективная FKB со стентами с лекарственным покрытием + баллон
|
|
Экспериментальный: Предварительный подход
Предварительный доступ для истинной бифуркации LM
|
Временный доступ со стентами с лекарственным покрытием
|
|
Экспериментальный: Элективный 2-стент
Избирательная установка 2-х стентов для истинной бифуркации LM
|
Плановое 2-стентирование со стентами с лекарственным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определено сочетание сердечной смерти, спонтанного ИМ или реваскуляризации целевого поражения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все смерти считались сердечными, если не могла быть установлена определенная несердечная причина.
|
12 месяцев
|
|
Ангиографическая частота рестеноза в сегменте
Временное ограничение: 9 месяцев
|
по результатам 9-месячного количественного коронарного анализа
|
9 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
TVR определяли как повторную реваскуляризацию целевого сосуда путем ЧКВ или шунтирования.
|
12 месяцев
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тромбоз стента оценивали на основании определений Академического исследовательского консорциума как определенный, вероятный или возможный тромбоз стента.
|
12 месяцев
|
|
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ИМ определяли как повышение уровня сердечных ферментов (тропонина или MB-фракции креатинкиназы, CK-MB) выше верхней границы нормы с симптомами ишемии или данными электрокардиографии, указывающими на ишемию, не связанную с процедурой индексации.
|
12 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
TLR определяли как повторное ЧКВ поражения в пределах 5 мм от раскрытия стента или операции шунтирования целевого сосуда.
|
12 месяцев
|
|
Перипроцедурная элевация CK-MB
Временное ограничение: первые 48 часов после ЧКВ
|
Перипроцедурное повышение уровня ферментов определяли как увеличение CK-MB в ≥3 раз выше верхнего нормального предела после индексной процедуры.
|
первые 48 часов после ЧКВ
|
|
Коэффициент успешности процедуры
Временное ограничение: первые 48 часов после ЧКВ
|
первые 48 часов после ЧКВ
|
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: сразу после ЧКВ
|
сразу после ЧКВ
|
|
|
Количество контрастного красителя
Временное ограничение: сразу после ЧКВ
|
сразу после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-12-039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .