Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STRATEGIE voor linker belangrijkste coronaire bifurcatie laesie II (STRATEGY-II)

29 december 2018 bijgewerkt door: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie om de optimale strategie voor zijtakbehandeling te evalueren bij patiënten met een laesie van de linkerhoofdkransslagaderbifurcatie

Bij patiënten met onbeschermde linkerhoofd (LM) echte bifurcatielaesie (cohort A) is de electieve strategie met 2 stents superieur aan de voorlopige strategie bij het voorkomen van het optreden van 12 maanden durende doellaesiefalen na percutane coronaire interventie voor bifurcatielaesie.

Bij patiënten met onbeschermde LM non-true bifurcatie laesie (cohort B) is de 1-stent techniek met verplichte final kissing ballooning superieur aan de 1-stent techniek zonder kissing ballooning bij het voorkomen van het optreden van 12 maanden durend falen van de doellaesie na percutane coronaire interventie voor bifurcatie laesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥20 jaar
  2. Linker hoofdbifurcatielaesie op coronaire angiografie
  3. Significante myocardischemie Hoofdvat (linker hoofdkransslagader en linker anterieure dalende slagader) en/of zijtak (linker circumflexslagader) diameter stenose > 75%, of diameter stenose 50-75% met angina pectoris en/of objectief bewijs van ischemie in de niet-invasieve stresstest
  4. Aanzienlijke grootte van de hoofdtak (linker anterieure dalende slagader) en zijtak (linker cirmflex slagader) - De referentiediameter van beide takken ≥ 2,5 mm volgens visuele schatting

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: heparine, aspirine, clopidogrel, biolimus
  2. Patiënten die voorafgaand aan inschrijving DES-implantatie in de doellaesie hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eén stenttechniek alleen
Eén stenttechniek alleen voor niet-echte LM-bifurcatie
Apparaat: Eén stenttechniek alleen
Eén stenttechniek alleen met medicijnafgevende stent
Experimenteel: Eén stenttechniek + Electieve FKB
Eén stenttechniek + Electieve FKB voor niet-echte LM-bifurcatie
Apparaat: Eén stenttechniek + Electieve FKB
Eén stenttechniek + Electieve FKB met medicijnafgevende stents + ballon
Experimenteel: Voorlopige aanpak
Voorlopige benadering voor echte LM-bifurcatie
Procedure: Voorlopige aanpak
Voorlopige benadering met drung-eluting stents
Experimenteel: Keuze 2-stent
Electieve 2-stent voor echte LM-bifurcatie
Apparaat: Keuze 2-stent
Electieve 2-stent met medicijnafgevende stents

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd ad een samenstelling van hartdood, spontaan MI of revascularisatie van doellaesie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle sterfgevallen werden als cardiaal beschouwd, tenzij een duidelijke niet-cardiale oorzaak kon worden vastgesteld.
12 maanden
Angiografische in-segment restenosesnelheid
Tijdsspanne: 9 maanden
zoals gemeten door kwantitatieve coronaire analyse na 9 maanden
9 maanden
Revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden
TVR werd gedefinieerd als herhaalde revascularisatie van het doelbloedvat door PCI of bypassoperatie.
12 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
Stenttrombose werd beoordeeld op basis van de definities van het Academic Research Consortium als definitief, waarschijnlijk of mogelijk stenttrombose.
12 maanden
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 12 maanden
MI werd gedefinieerd als verhoogde cardiale enzymen (troponine of MB-fractie van creatinekinase, CK-MB) meer dan de bovengrens van de normale waarde met ischemische symptomen of elektrocardiografische bevindingen die wijzen op ischemie die niet gerelateerd was aan de indexprocedure.
12 maanden
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
TLR werd gedefinieerd als herhaalde PCI van de laesie binnen 5 mm van stentplaatsing of bypassoperatie van het doelvat.
12 maanden
Periprocedurele CK-MB-elevatie
Tijdsspanne: de eerste 48 uur na PCI
Periprocedurele enzymverhoging werd gedefinieerd als een stijging van CK-MB ≥ 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde na de indexprocedure.
de eerste 48 uur na PCI
Slagingspercentage van de procedure
Tijdsspanne: de eerste 48 uur na PCI
de eerste 48 uur na PCI
Procedure tijd
Tijdsspanne: direct na PCI
direct na PCI
Hoeveelheid contrastvloeistof
Tijdsspanne: direct na PCI
direct na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-12-039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren