ESTRATEGIA para Lesión de bifurcación coronaria principal izquierda II (STRATEGY-II)
29 de diciembre de 2018 actualizado por: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la estrategia óptima para el tratamiento de la rama lateral en pacientes con lesión en la bifurcación de la coronaria principal izquierda
En pacientes con lesión de bifurcación verdadera del tronco principal izquierdo (LM) sin protección (cohorte A), la estrategia electiva de 2 stents es superior a la estrategia provisional para prevenir la ocurrencia de falla de la lesión diana a los 12 meses después de la intervención coronaria percutánea por lesión de bifurcación.
En pacientes con lesión en bifurcación no verdadera del LM desprotegida (cohorte B), la técnica de 1 stent con kissing balloning final obligatorio es superior a la técnica de 1 stent sin kissing ballooning para prevenir la ocurrencia de falla de la lesión diana a los 12 meses después de una intervención coronaria percutánea para lesión en bifurcación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥20 años
- Lesión en bifurcación principal izquierda en angiografía coronaria
- Isquemia miocárdica significativa Vaso principal (arteria coronaria principal izquierda y arteria descendente anterior izquierda) y/o rama lateral (arteria circunfleja izquierda) estenosis de diámetro > 75%, o estenosis de diámetro 50-75% con angina y/o evidencia objetiva de isquemia en el prueba de esfuerzo no invasiva
- Tamaño significativo de la rama principal (arteria descendente anterior izquierda) y rama lateral (arteria cirmfleja izquierda) - El diámetro de referencia de ambas ramas ≥ 2,5 mm por estimación visual
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: Heparina, Aspirina, Clopidogrel, Biolimus
- Pacientes que han recibido la implantación de DES en la lesión objetivo antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Una sola técnica de stent
Una técnica de stent sola para la bifurcación del LM no verdadera
|
Una técnica de stent sola con stent liberador de fármacos
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Experimental: Una técnica de stent + FKB electiva
Una técnica de stent + FKB electiva para bifurcación de LM no verdadera
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Técnica de 1 stent + FKB electiva con stents liberadores de fármacos + balón
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Experimental: Enfoque provisional
Abordaje provisional para bifurcación LM verdadera
|
Abordaje provisional con stents liberadores de fármacos
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Experimental: 2 stents electivos
2 stents electivos para bifurcación LM verdadera
|
2 stents electivos con stents liberadores de fármacos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
|
definida como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio espontáneo o revascularización de la lesión diana
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Todas las muertes se consideraron cardíacas a menos que se pudiera establecer una causa no cardíaca definitiva.
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12 meses
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Tasa de reestenosis angiográfica en el segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
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medido por análisis coronario cuantitativo de 9 meses
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9 meses
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
TVR se definió como la revascularización repetida del vaso objetivo mediante PCI o cirugía de injerto de derivación.
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12 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
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La trombosis del stent se evaluó según las definiciones del Consorcio de Investigación Académica como trombosis del stent definitiva, probable o posible.
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12 meses
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Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El IM se definió como enzimas cardíacas elevadas (troponina o fracción MB de la creatina quinasa, CK-MB) por encima del límite superior del valor normal con síntomas isquémicos o hallazgos electrocardiográficos indicativos de isquemia que no estaban relacionados con el procedimiento índice.
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12 meses
|
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Revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La TLR se definió como una ICP repetida de la lesión dentro de los 5 mm del despliegue del stent o la cirugía de injerto de derivación del vaso objetivo.
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12 meses
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Elevación de CK-MB periprocedimiento
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas después de la PCI
|
La elevación de enzimas periprocedimiento se definió como un aumento de CK-MB ≥ 3 veces el límite superior normal después del procedimiento índice.
|
las primeras 48 horas después de la PCI
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Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas después de la PCI
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las primeras 48 horas después de la PCI
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de PCI
|
inmediatamente después de PCI
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Cantidad de colorante de contraste
Periodo de tiempo: inmediatamente después de PCI
|
inmediatamente después de PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-12-039
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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